季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるDymistaのプロピオン酸フルチカゾンに対する優れた臨床効果に関与する要因の評価
2024年10月14日 更新者：University of Chicago
抗ヒスタミン剤アゼラスチンと鼻腔内ステロイド剤フルチカゾンを含む複合製品であるダイミスタは、季節性アレルギー性鼻炎の治療においてプロピオン酸フルチカゾンと塩酸アゼラスチンの両方に優れた臨床効果をもたらします。
効果の優位性は、治療開始時だけでなく、治療期間中も持続します。
Dymista の優れた効果の根底にあるメカニズムは知られていません。
この試験は、抗原による鼻刺激を使用して、ヒトのアレルギー反応のダイナミクスに対する Dymista の効果を調べることに焦点を当てています。
研究者は、症状、生理機能、細胞、メディエーターの関係を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な仮説は、Dymista がアレルギー反応の複数の段階に影響を与えるというもので、合計すると、プロピオン酸フルチカゾンまたは塩酸アゼラスチン単独の効果よりも大きくなります。
この調査の目的は、次のことを実証することです。
- 抗原による鼻の誘発によるアレルギー性炎症の誘発は、細胞浸潤を引き起こし、その後の抗原への曝露に対する反応の増強を引き起こす炎症性バイオマーカーのその後の放出を伴う.
- フルチカゾンは、抗原チャレンジ後にアレルギー性炎症が発生するのを防ぎ、その後、抗原による鼻のチャレンジに対する鼻の反応の増強を防ぎます。
- Dymista のアゼラスチンが放出されたヒスタミンの影響を軽減すること
これらの仮説に対処するために、3 方向、無作為化、プラセボ対照、およびクロスオーバー試験を実施します。 季節外の無症候性の季節性アレルギー性鼻炎患者20名を募集します。 被験者は、プラセボ、プロピオン酸フルチカゾン、およびディミスタを受け取ります。 鼻の挑発は2週間で区切られます。 ブタクサまたはグラス抗原による鼻刺激の15分前に治療を開始し、1日2回、3日間続けます。 鼻刺激は、プライミングを評価するために3日間毎日行われます（継続的なアレルギー性炎症の設定で抗原曝露が発生する季節性疾患を模倣する、抗原曝露の繰り返しによる感作の増加）。 結果の測定のために、鼻刺激後の鼻症状の両方を監視し、鼻洗浄液を収集して、好酸球および免疫応答のバイオマーカーへの影響を評価します。 鼻洗浄液中の好酸球（細胞動員のマーカー）の数を定量化し、ヒスタミン（好塩基球およびマスト細胞の活性化のマーカー）、トリプターゼ（マスト細胞の活性化のマーカー）、アルブミン（マスト細胞の活性化のマーカー）のレベルを測定します。血管透過性）、ラクトフェリン（腺活性化のマーカー）、ECP（好酸球活性化のマーカー）。 したがって、臨床効果と治療間の生理学的違いの両方に関する情報を生成することを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- -草および/またはブタクサのアレルギー性鼻炎の病歴。
- -草および/またはブタクサ抗原に対する陽性の皮膚検査。
- 経鼻チャレンジのスクリーニングに対する肯定的な反応。
- 最低2週間はすべての抗アレルギー薬を中止してください。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、または心血管疾患を示唆する身体的徴候または症状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究開始から14日以内の上気道感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分以外はすべてディミスタと同様のプラセボ鼻腔スプレー
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患者はプラセボで治療されます
他の名前：
すべての被験者は、アレルギー反応を模倣し、その反応に対するさまざまな薬物効果の調査を可能にするために、アレルゲンによる鼻のチャレンジを受けます。
アレルゲン抽出物は、鼻腔へのスプレーとして使用されます。
抽出物は、皮膚テストまたは脱感作療法のために FDA によって承認されており、鼻腔内投与を許可する IND が取得されています。
他の名前：
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実験的：プロピオン酸フルチカゾン
プラセボおよびディミスタと同様のボトルで提供されるプロピオン酸フルチカゾン点鼻スプレー
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すべての被験者は、アレルギー反応を模倣し、その反応に対するさまざまな薬物効果の調査を可能にするために、アレルゲンによる鼻のチャレンジを受けます。
アレルゲン抽出物は、鼻腔へのスプレーとして使用されます。
抽出物は、皮膚テストまたは脱感作療法のために FDA によって承認されており、鼻腔内投与を許可する IND が取得されています。
他の名前：
患者はフルチカゾン鼻スプレーを受け取ります
他の名前：
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実験的：ディミスタ（フルチカゾン/アゼラスチン）
Dymista は、他の 2 つの薬剤と同様に、ボトル入りの点鼻スプレーとしても提供されます。
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すべての被験者は、アレルギー反応を模倣し、その反応に対するさまざまな薬物効果の調査を可能にするために、アレルゲンによる鼻のチャレンジを受けます。
アレルゲン抽出物は、鼻腔へのスプレーとして使用されます。
抽出物は、皮膚テストまたは脱感作療法のために FDA によって承認されており、鼻腔内投与を許可する IND が取得されています。
他の名前：
患者はDymista鼻スプレーを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各チャレンジ後の鼻洗浄液中のアルブミンレベルのベースライン反応からの変化
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中のアルブミン量 - 偽の量) + (2 回目の曝露後の洗浄液中のアルブミンの量 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲンチャレンジ後のくしゃみ
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用しました。
最終的な値は、(1 回目のアレルゲン暴露後のくしゃみの数 - 偽の後の数) + (2 回目の暴露後のくしゃみの数 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状の合計スコア
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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総鼻症状スコア = かゆみ、鼻水、くしゃみ、鼻づまりのスコアの合計 (それぞれ 0 ～ 3 のスケール) (0= 症状なし、1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状)。
したがって、最大 = 12、最小 = 0 となり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
アレルゲン攻撃後の 10 分間に測定し、偽の攻撃後に経験した症状に対して正規化しました。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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各チャレンジ後の鼻洗浄液中のラクトフェリンレベルのベースライン反応からの変化
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中のラクトフェリン量 - 偽の量) + (2 回目の曝露後の洗浄液中のラクトフェリンの量 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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好酸球
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終的な値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中の好酸球の数 - 偽の数) + (2 回目の曝露後の洗浄液中の好酸球の数 - 偽の数) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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ヒスタミン
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中のヒスタミン量 - 偽の後の量) + (2 回目の曝露後の洗浄液中のヒスタミンの量 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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トリプターゼ
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中のトリプターゼ量 - 偽の量) + (2 回目の曝露後の洗浄液中のトリプターゼの量 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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好酸球カチオン性タンパク質 (ECP)
時間枠：3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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私たちの手順では、希釈剤（偽）チャレンジに続いて 2 つのアレルゲンチャレンジを使用し、各チャレンジの 10 分後に洗浄液を収集しました。
最終値は、(1 回目のアレルゲン曝露後の洗浄液中の ECP 量 - 偽の量) + (2 回目の曝露後の洗浄液中の ECP 量 - 偽の量) です。
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3日ごとに1回の鼻腔チャレンジを3ラウンド行い、その後、その間に2週間の休薬期間を置きます。合計9週間の参加。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fuad M Baroody, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (推定)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。