Dymista 对丙酸氟替卡松治疗季节性过敏性鼻炎的优越临床疗效的评价因素
2024年10月14日 更新者：University of Chicago
Dymista 是一种含有抗组胺药氮卓斯汀和鼻内类固醇氟替卡松的组合产品，在治疗季节性过敏性鼻炎方面提供优于丙酸氟替卡松和盐酸氮卓斯汀的临床疗效。
疗效的优越性不仅出现在治疗开始时，而且会持续整个治疗过程。
Dymista 卓越疗效的潜在机制尚不清楚。
该试验的重点是检查 Dymista 对使用抗原鼻刺激的人过敏反应动力学的影响。
研究人员将研究症状、生理学、细胞和介质之间的关系。
研究概览
详细说明
该试验的主要假设是 Dymista 影响过敏反应的多个阶段，这些阶段的影响总和大于单独使用丙酸氟替卡松或盐酸氮卓斯汀。
我们这项研究的目标是证明：
- 鼻刺激引起的过敏性炎症引起细胞浸润，随后释放炎症生物标志物，导致对随后暴露于抗原的反应增强。
- 氟替卡松可防止过敏性炎症在抗原攻击后发展，并随后防止鼻部对抗原鼻部攻击的反应增强。
- Dymista 中的氮卓斯汀降低了释放的组胺的影响
为了解决这些假设，我们将进行一项 3 方、随机、安慰剂对照和交叉试验。 我们将在相关季节之外招募20名无症状的季节性过敏性鼻炎患者。 受试者将接受安慰剂、丙酸氟替卡松和 Dymista。 鼻腔刺激将间隔 2 周。 治疗将在用豚草或草抗原进行鼻刺激前 15 分钟开始，治疗将持续 3 天，每天两次。 三天内每天进行鼻刺激以评估启动（重复抗原暴露增加致敏，其模拟季节性疾病，其中在持续过敏性炎症的情况下发生抗原暴露）。 对于结果测量，我们将监测鼻刺激后的鼻部症状以及收集鼻腔灌洗液以评估对嗜酸性粒细胞和免疫反应生物标志物的影响。 在鼻腔灌洗中，我们将量化嗜酸性粒细胞（细胞募集的标志物）的数量并测量组胺（嗜碱性粒细胞和肥大细胞活化的标志物）、类胰蛋白酶（肥大细胞活化的标志物）、白蛋白（肥大细胞活化的标志物）的水平血管通透性）、乳铁蛋白（腺体激活的标志物）和 ECP（嗜酸性粒细胞激活的标志物）。 因此，我们期望生成有关治疗之间的临床效果和生理差异的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性。
- 草和/或豚草过敏性鼻炎史。
- 对草和/或豚草抗原的皮肤试验呈阳性。
- 对筛查鼻挑战的积极反应。
- 停用所有抗过敏药物至少 2 周。
排除标准：
- 提示肾脏、肝脏或心血管疾病的体征或症状。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究开始后 14 天内出现上呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂鼻腔喷雾剂，除有效成分外，在所有方面都与 Dymista 相似
|
患者将接受安慰剂治疗
其他名称：
所有受试者都将接受过敏原的鼻腔刺激以模拟过敏反应，并允许研究不同药物对该反应的影响。
过敏原提取物将用作喷雾剂进入鼻腔。
提取物经FDA批准用于皮试或脱敏治疗，并获得IND允许鼻内给药
其他名称：
|
|
实验性的：丙酸氟替卡松
瓶装丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，类似于安慰剂和 dymista
|
所有受试者都将接受过敏原的鼻腔刺激以模拟过敏反应，并允许研究不同药物对该反应的影响。
过敏原提取物将用作喷雾剂进入鼻腔。
提取物经FDA批准用于皮试或脱敏治疗，并获得IND允许鼻内给药
其他名称：
患者将接受氟替卡松鼻喷雾剂
其他名称：
|
|
实验性的：Dymista（氟替卡松/氮卓斯汀）
与其他两种药剂类似，Dymista 也以瓶装鼻喷雾剂的形式提供
|
所有受试者都将接受过敏原的鼻腔刺激以模拟过敏反应，并允许研究不同药物对该反应的影响。
过敏原提取物将用作喷雾剂进入鼻腔。
提取物经FDA批准用于皮试或脱敏治疗，并获得IND允许鼻内给药
其他名称：
患者将接受 Dymista 鼻喷雾剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次挑战后鼻灌洗中白蛋白水平相对于基线反应的变化
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值是（第一次过敏原暴露后灌洗液中的白蛋白量 - 假手术后的量）+（第二次暴露后灌洗液中的量 - 假手术后的量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过敏原挑战后打喷嚏
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用了稀释剂（假）挑战，然后是 2 种过敏原挑战。
最终值是（第一次接触过敏原后打喷嚏的次数 - 假手术后的次数）+（第二次接触过敏原后打喷嚏的次数 - 假手术后的数量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部症状总分
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
鼻部症状总分 = 发痒、流鼻涕、打喷嚏和充血评分的总和，每个评分为 0-3（0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=严重症状）。
因此，最大值=12，最小值=0，分数越高表示结果越差。
在过敏原攻击后 10 分钟内进行测量，并针对假攻击后出现的症状进行标准化。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
|
每次挑战后鼻灌洗中乳铁蛋白水平相对于基线反应的变化
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值为（第一次过敏原暴露后灌洗液中的乳铁蛋白量 - 假手术后的量）+（第二次暴露后灌洗液中的乳铁蛋白量 - 假手术后的量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
|
嗜酸性粒细胞
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值为（第一次过敏原暴露后灌洗液中的嗜酸性粒细胞数量 - 假手术后的数量）+（第二次暴露后灌洗液中的嗜酸性粒细胞数量 - 假手术后的数量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
|
组胺
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值是（第一次过敏原暴露后灌洗液中的组胺量 - 假手术后的量）+（第二次暴露后灌洗液中的组胺量 - 假手术后的量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
|
类胰蛋白酶
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值是（第一次过敏原暴露后灌洗液中的类胰蛋白酶量 - 假手术后的量）+（第二次暴露后灌洗液中的量 - 假手术后的量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
|
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP)
大体时间：每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
我们的程序使用稀释剂（假）挑战，然后进行 2 次过敏原挑战，每次挑战后 10 分钟收集灌洗液。
最终值为（第一次过敏原暴露后灌洗中的 ECP 量 - 假手术后的量）+（第二次暴露后灌洗中的 ECP 量 - 假手术后的量）。
|
每 3 天进行 3 轮 1 次鼻腔挑战，其间有 2 周的冲洗期。总共参与9周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fuad M Baroody, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月24日
首次发布 (估计的)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.