Arvioidaan tekijöitä, jotka vaikuttavat Dymistan ylivoimaiseen kliiniseen tehokkuuteen flutikasonipropionaatille kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Dymista, yhdistelmävalmiste, joka sisältää antihistamiinia atselastiinia ja intranasaalista steroidiflutikasonia, tarjoaa ylivoimaisen kliinisen tehon sekä flutikasonipropionaatille että atselastiinihydrokloridille kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Tehon ylivoima ei esiinny vain hoidon alussa, vaan se säilyy koko sen ajan.
Dymistan ylivoimaisen tehon taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Tämä tutkimus keskittyy Dymistan vaikutusten tutkimiseen ihmisen allergisen vasteen dynamiikkaan käyttämällä nenän provosointia antigeenillä.
Tutkijat tutkivat oireiden, fysiologian, solujen ja välittäjien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen päähypoteesi on, että Dymista vaikuttaa useisiin allergisen vasteen vaiheisiin, jotka yhteensä ovat suurempia kuin pelkän flutikasonipropionaatin tai atselastiinihydrokloridin vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteemme on osoittaa:
- että allergisen tulehduksen induktio nenän provosoinnilla antigeenillä aiheuttaa solujen tunkeutumisen, jonka jälkeen vapautuu tulehduksellisia biomarkkereita, jotka aiheuttavat lisääntyneitä vasteita myöhempään antigeeneille altistumiseen.
- että flutikasoni estää allergisen tulehduksen kehittymisen antigeenialtistuksen jälkeen ja estää sen jälkeen nenävasteen lisääntymisen nenäaltistusta vastaan antigeenillä.
- että Dymistassa oleva atselastiini vähentää vapautuneen histamiinin vaikutuksia
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi suoritamme kolmisuuntaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun ja crossover-tutkimuksen. Rekrytoimme 20 oireetonta kausiluonteista allergista nuhapotilasta kauden ulkopuolella. Koehenkilöt saavat lumelääkettä, flutikasonipropionaattia ja Dymistaa. Nenäprovokaatioiden välillä on 2 viikkoa. Hoito aloitetaan 15 minuuttia ennen nenän provokaatiota tuoksu- tai ruohoantigeenillä ja hoitoa jatketaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Nenän provosointia tapahtuu päivittäin kolmen päivän ajan pohjustuksen arvioimiseksi (lisääntynyt herkistyminen toistuvan antigeenialtistuksen yhteydessä, mikä jäljittelee kausiluonteista sairautta, jossa antigeenialtistus tapahtuu jatkuvan allergisen tulehduksen yhteydessä). Tulosmittauksia varten seuraamme sekä nenäoireita nenäprovosoinnin jälkeen että keräämme nenähuuhtelun arvioidaksemme vaikutukset eosinofiileihin ja immuunivasteen biomarkkereihin. Nenähuuhtelussa määritämme eosinofiilien määrän (solujen lisääntymisen merkkiaine) ja mittaamme histamiinin (basofiilien ja syöttösolujen aktivaation merkkiaine), tryptaasin (syöttösolujen aktivoitumisen merkkiaine), albumiinin (markkeri) tasot. verisuonten läpäisevyyden), laktoferriini (rauhasaktivaation merkkiaine) ja ECP (eosinofiilien aktivoitumisen merkkiaine). Näin ollen odotamme saavamme tietoa sekä kliinisistä vaikutuksista että hoitojen välisistä fysiologisista eroista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.
- Aiemmin esiintynyt ruoho- ja/tai allerginen nuha.
- Positiivinen ihotesti ruohon ja/tai tuoksukon antigeenille.
- Positiivinen vastaus nenähaasteen seulomiseen.
- Pois kaikista allergialääkkeistä vähintään 2 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset merkit tai oireet, jotka viittaavat munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairauksiin.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ylempien hengitysteiden infektio 14 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumute, joka on samanlainen kuin Dymista kaikilta osin vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta
|
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saavat nenähaasteen allergeenilla jäljittelemään allergista vastetta ja mahdollistamaan eri lääkkeiden vaikutusten tutkimisen tähän vasteeseen.
Allergeeniuutteita käytetään suihkeina nenäonteloon.
FDA on hyväksynyt uutteet ihotestaukseen tai herkkyyshoitoon, ja IND saatiin intranasaalisen antamisen mahdollistamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti-nenäsumute toimitetaan pullossa, joka on samanlainen kuin lumelääke ja dymista
|
Kaikki koehenkilöt saavat nenähaasteen allergeenilla jäljittelemään allergista vastetta ja mahdollistamaan eri lääkkeiden vaikutusten tutkimisen tähän vasteeseen.
Allergeeniuutteita käytetään suihkeina nenäonteloon.
FDA on hyväksynyt uutteet ihotestaukseen tai herkkyyshoitoon, ja IND saatiin intranasaalisen antamisen mahdollistamiseksi
Muut nimet:
Potilaat saavat flutikasoni-nenäsumutetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dymista (flutikasoni/atselastiini)
Dymista toimitetaan myös nenäsumutteena pulloissa, jotka ovat samanlaisia kuin kaksi muuta ainetta
|
Kaikki koehenkilöt saavat nenähaasteen allergeenilla jäljittelemään allergista vastetta ja mahdollistamaan eri lääkkeiden vaikutusten tutkimisen tähän vasteeseen.
Allergeeniuutteita käytetään suihkeina nenäonteloon.
FDA on hyväksynyt uutteet ihotestaukseen tai herkkyyshoitoon, ja IND saatiin intranasaalisen antamisen mahdollistamiseksi
Muut nimet:
Potilaat saavat Dymista-nenäsumutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusvasteesta nenähuuhtelun albumiinitasoissa jokaisen haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (albumiinin määrä huuhtelussa 1. allergeenialtistuksen jälkeen - määrä huijauksen jälkeen) + (huuhtelumäärä 2. altistuksen jälkeen - valemäärä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivastaa allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainetta (huijausta), jota seurasi 2 allergeenialtistusta.
Lopullinen arvo on (aivastelujen määrä ensimmäisen allergeenialtistuksen jälkeen - luku huijauksen jälkeen) + (aivastelujen määrä toisen altistuksen jälkeen - näennäinen määrä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä = kutina-, vuotava-, aivastelu- ja tukkoisuuspisteiden summa, kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita).
Siten maksimi=12, minimi=0 ja korkeampi pistemäärä edustavat huonompaa lopputulosta.
Mitattu 10 minuutin aikana allergeenialtistuksen jälkeen ja normalisoitu valealtistuksen jälkeen havaittuihin oireisiin nähden.
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
|
Muutos perusvasteesta laktoferriinitasoissa nenähuuhtelussa jokaisen haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (laktoferriinin määrä huuhtelussa 1. allergeenialtistuksen jälkeen - määrä huijauksen jälkeen) + (huuhtelumäärä toisen altistuksen jälkeen - valemäärä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
|
Eosinofiilit
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (huuhtelussa olevien eosinofiilien määrä ensimmäisen allergeenialtistuksen jälkeen - numero valehtelun jälkeen) + (huuhtelussa 2. altistuksen jälkeen - valeluku).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
|
Histamiini
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (histamiinin määrä huuhtelussa 1. allergeenialtistuksen jälkeen - määrä huijauksen jälkeen) + (huuhtelumäärä toisen altistuksen jälkeen - valemäärä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
|
Tryptaasi
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (tryptaasimäärä huuhtelussa 1. allergeenialtistuksen jälkeen - määrä huijauksen jälkeen) + (huuhtelumäärä toisen altistuksen jälkeen - valemäärä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
|
Eosinofiilin kationinen proteiini (ECP)
Aikaikkuna: 3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Menettelyssämme käytettiin laimennusainealtistusta, jota seurasi 2 allergeenialtistusta, joissa huuhteluvedet kerättiin 10 minuuttia kunkin altistuksen jälkeen.
Lopullinen arvo on (ECP-määrä huuhtelussa 1. allergeenialtistuksen jälkeen - määrä huijauksen jälkeen) + (huuhtelumäärä toisen altistuksen jälkeen - valemäärä).
|
3 kierrosta 1 nenäaltistus joka 3. päivä, minkä jälkeen 2 viikon pesujaksot välissä. Osallistumisaika yhteensä 9 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-1199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .