Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов, влияющих на более высокую клиническую эффективность Dymista по сравнению с флутиказона пропионатом при лечении сезонного аллергического ринита

14 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago
Димиста, комбинированный препарат, содержащий антигистаминный препарат азеластин и интраназальный стероид флутиказон, обеспечивает превосходящую клиническую эффективность флутиказона пропионата и азеластина гидрохлорида при лечении сезонного аллергического ринита. Превосходство в эффективности возникает не только в начале лечения, но и сохраняется на протяжении всего его времени. Механизм, лежащий в основе превосходной эффективности Dymista, неизвестен. Это исследование направлено на изучение влияния Dymista на динамику аллергической реакции у человека с помощью назальной провокации антигеном. Исследователи будут изучать взаимосвязь между симптомами, физиологией, клетками и медиаторами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза исследования заключается в том, что Dymista влияет на несколько фаз аллергической реакции, которые в сумме сильнее, чем эффекты только флутиказона пропионата или азеластина гидрохлорида.

Наши цели для этого исследования состоят в том, чтобы продемонстрировать:

  1. что индукция аллергического воспаления назальной провокацией антигеном вызывает клеточную инфильтрацию с последующим высвобождением воспалительных биомаркеров, которые вызывают усиленный ответ на последующее воздействие антигена.
  2. что флутиказон предотвращает развитие аллергического воспаления после введения антигена и впоследствии предотвращает усиление назального ответа на назальное введение антигена.
  3. что азеластин в Dymista уменьшает эффекты высвобождаемого гистамина

Для проверки этих гипотез мы проведем трехстороннее рандомизированное, плацебо-контролируемое и перекрестное исследование. Мы наберем 20 пациентов с бессимптомным сезонным аллергическим ринитом вне соответствующего сезона. Субъекты будут получать плацебо, флутиказона пропионат и Dymista. Назальные провокации будут разделены на 2 недели. Лечение начинают за 15 минут до назальной провокации антигеном амброзии или травы и продолжают лечение два раза в день в течение 3 дней. Назальная провокация будет происходить ежедневно в течение трех дней для оценки прайминга (повышенная сенсибилизация при повторном воздействии антигена, что имитирует сезонное заболевание, при котором воздействие антигена происходит на фоне продолжающегося аллергического воспаления). Для оценки результатов мы будем отслеживать как назальные симптомы после назальной провокации, так и собирать назальный лаваж для оценки воздействия на эозинофилы и биомаркеры иммунного ответа. В назальном лаваже мы будем количественно определять количество эозинофилов (маркер клеточного рекрутирования) и измерять уровни гистамина (маркер активации базофилов и тучных клеток), триптазы (маркер активации тучных клеток), альбумина (маркер проницаемости сосудов), лактоферрин (маркер активации желез) и ЕСР (маркер активации эозинофилов). Таким образом, мы ожидаем получить информацию как о клинических эффектах, так и о физиологических различиях между методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 55 лет.
  2. Аллергический ринит на траву и/или амброзию в анамнезе.
  3. Положительный кожный тест на антиген травы и/или амброзии.
  4. Положительный ответ на скрининговую назальную провокацию.
  5. Отказаться от всех противоаллергических препаратов минимум на 2 недели.

Критерий исключения:

  1. Физические признаки или симптомы, указывающие на заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей плацебо, аналогичный Dymista во всех отношениях, кроме активного ингредиента.
Лекарство: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо
Другие имена:
  • солевой раствор
Процедура: Назальный аллерген
Все субъекты получат назальный тест с аллергеном, чтобы имитировать аллергическую реакцию и позволить исследовать различные эффекты лекарств на эту реакцию. Экстракты аллергенов будут использоваться в виде спреев в полость носа. Экстракты одобрены FDA для кожных тестов или десенсибилизирующей терапии, и был получен IND для интраназального введения.
Другие имена:
  • Носовая провокация
Экспериментальный: Флутиказона пропионат
Назальный спрей флутиказона пропионата во флаконе, аналогичном плацебо и димисте.
Процедура: Назальный аллерген
Все субъекты получат назальный тест с аллергеном, чтобы имитировать аллергическую реакцию и позволить исследовать различные эффекты лекарств на эту реакцию. Экстракты аллергенов будут использоваться в виде спреев в полость носа. Экстракты одобрены FDA для кожных тестов или десенсибилизирующей терапии, и был получен IND для интраназального введения.
Другие имена:
  • Носовая провокация
Лекарство: Флутиказона пропионат
Пациенты будут получать назальный спрей с флутиказоном.
Другие имена:
  • Флонасе
Экспериментальный: Димиста (флутиказон/азеластин)
Dymista также поставляется в виде назального спрея во флаконах, аналогичных двум другим средствам.
Процедура: Назальный аллерген
Все субъекты получат назальный тест с аллергеном, чтобы имитировать аллергическую реакцию и позволить исследовать различные эффекты лекарств на эту реакцию. Экстракты аллергенов будут использоваться в виде спреев в полость носа. Экстракты одобрены FDA для кожных тестов или десенсибилизирующей терапии, и был получен IND для интраназального введения.
Другие имена:
  • Носовая провокация
Лекарство: Назальный спрей флутиказон/азеластин
Пациенты будут получать назальный спрей Dymista
Другие имена:
  • Дымиста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня альбумина в назальном лаваже по сравнению с исходным уровнем после каждой пробы
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество альбумина в лаваже после 1-го контакта с аллергеном - количество после имитации) + (количество альбумина в лаваже после 2-го воздействия - количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чихает после вызова аллергена
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась проба с разбавителем (имитация), за которой следовали две пробы с аллергеном. Окончательное значение равно (количество чиханий после 1-го контакта с аллергеном – число после имитации) + (количество чиханий после 2-го воздействия – количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Общий балл назальных симптомов = сумма баллов зуда, насморка, чихания и заложенности носа, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы). Таким образом, максимум = 12, минимум = 0, а более высокий балл означает худший результат. Измеряется через 10 минут после введения аллергена и нормируется по симптомам, возникшим после ложного воздействия.
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Изменение уровня лактоферрина в назальном промывании по сравнению с исходным уровнем после каждой пробы
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество лактоферрина в лаваже после 1-го контакта с аллергеном - количество после имитации) + (количество лактоферрина в лаваже после 2-го воздействия - количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Эозинофилы
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество эозинофилов в лаваже после 1-го воздействия аллергена - число после имитации) + (количество в лаваже после 2-го воздействия - имитационное число).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Гистамин
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество гистамина в лаваже после 1-го контакта с аллергеном - количество после имитации) + (количество гистамина в лаваже после 2-го воздействия - количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Триптаза
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество триптазы в лаваже после 1-го контакта с аллергеном - количество после имитации) + (количество триптазы в лаваже после 2-го воздействия - количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
Эозинофильный катионный белок (ECP)
Временное ограничение: 3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.
В нашей процедуре использовалась провокация с разбавителем (имитационная), за которой следовали две провокации с аллергенами, при этом смывы собирались через 10 минут после каждой из этих провокаций. Окончательное значение равно (количество ЭКП в лаваже после 1-го контакта с аллергеном - количество после имитации) + (количество в лаваже после 2-го воздействия - количество имитации).
3 раунда по 1 назальной провокации каждые 3 дня с последующими 2-недельными периодами промывания между ними. Всего участие 9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB14-1199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться