계절성 알레르기 비염 치료에서 Dymista의 Fluticasone Propionate에 대한 우수한 임상적 효능 관련 요인 평가
2024년 10월 14일 업데이트: University of Chicago
항히스타민제인 아젤라스틴과 비강용 스테로이드제인 플루티카손을 함유한 복합제인 다미스타는 계절성 알레르기 비염 치료에 플루티카손프로피오네이트와 아젤라스틴염산염 모두 우수한 임상적 효능을 보인다.
효능의 우월성은 치료 시작 시에만 나타나는 것이 아니라 치료 기간 동안 지속됩니다.
Dymista의 우수한 효능의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
이 시험은 항원으로 비강 도발을 사용하는 남성의 알레르기 반응 역학에 대한 Dymista의 효과를 조사하는 데 중점을 둡니다.
연구자들은 증상, 생리학, 세포 및 매개체 사이의 관계를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 가설은 Dymista가 알레르기 반응의 여러 단계에 영향을 미치며, 이는 플루티카손 프로피오네이트 또는 아젤라스틴 염산염 단독의 효과보다 더 크다는 것입니다.
이 연구의 목표는 다음을 입증하는 것입니다.
- 항원에 의한 비강 도발에 의한 알레르기성 염증의 유도는 세포 침윤을 야기하고, 후속적으로 항원에 대한 노출에 대한 증가된 반응을 야기하는 염증성 바이오마커의 후속 방출과 함께.
- 그 플루티카손은 항원 공격 후 알레르기성 염증이 발생하는 것을 방지하고 이어서 항원에 의한 비강 공격에 대한 비강 반응의 증가를 방지합니다.
- Dymista의 아젤라스틴이 방출된 히스타민의 효과를 감소시킨다는 사실
이러한 가설을 해결하기 위해 우리는 3방향, 무작위, 위약 대조 및 교차 시험을 수행할 것입니다. 해당 계절 이외의 무증상 계절성 알레르기 비염 환자 20명을 모집합니다. 피험자는 위약, 플루티카손 프로피오네이트 및 Dymista를 받게 됩니다. 코 도발은 2주로 구분됩니다. 돼지풀이나 풀 항원으로 코 도발 15분 전에 치료를 시작하고 치료는 3일 동안 하루에 두 번 계속됩니다. 비강 도발은 프라이밍(지속적인 알레르기 염증 환경에서 항원 노출이 발생하는 계절성 질병을 모방하는 반복된 항원 노출로 증가된 감작)을 평가하기 위해 3일 동안 매일 발생합니다. 결과 측정을 위해 비강 도발 후 비강 증상을 모니터링하고 비강 세척을 수집하여 호산구 및 면역 반응의 바이오마커에 미치는 영향을 평가합니다. 비강 세척에서 우리는 호산구(세포 동원의 표지자) 수를 정량화하고 히스타민(호염기구 및 비만 세포 활성화 표지자), 트립타제(비만 세포 활성화 표지자), 알부민(표지자 혈관 투과성), 락토페린(선 활성화 마커) 및 ECP(호산구 활성화 마커). 따라서 우리는 치료 간의 임상적 효과와 생리학적 차이에 대한 정보를 생성할 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 잔디 및/또는 돼지풀 알레르기성 비염의 병력.
- 잔디 및/또는 돼지풀 항원에 대한 피부 검사 양성.
- 비강 도전 스크리닝에 대한 긍정적인 반응.
- 최소 2주 동안 모든 항알레르기 약물을 중단하십시오.
제외 기준:
- 신장, 간 또는 심혈관 질환을 암시하는 신체적 징후 또는 증상.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 시작 14일 이내의 상기도 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 성분을 제외한 모든 면에서 Dymista와 유사한 위약 비강 스프레이
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환자는 위약으로 치료됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 알레르기 반응을 모방하기 위해 알레르겐으로 비강 도전을 받고 해당 반응에 대한 다양한 약물 효과를 조사할 수 있습니다.
알레르겐 추출물은 비강에 스프레이로 사용됩니다.
추출물은 피부 테스트 또는 탈감작 요법에 대해 FDA의 승인을 받았으며 비강 내 투여가 가능하도록 IND를 획득했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트
플라시보 및 다이미스타와 유사한 병에 제공되는 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이
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모든 피험자는 알레르기 반응을 모방하기 위해 알레르겐으로 비강 도전을 받고 해당 반응에 대한 다양한 약물 효과를 조사할 수 있습니다.
알레르겐 추출물은 비강에 스프레이로 사용됩니다.
추출물은 피부 테스트 또는 탈감작 요법에 대해 FDA의 승인을 받았으며 비강 내 투여가 가능하도록 IND를 획득했습니다.
다른 이름들:
환자는 플루티카손 비강 스프레이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Dymista (플루티카손/아젤라스틴)
Dymista는 다른 두 약제와 마찬가지로 병에 비강 스프레이로도 제공됩니다.
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모든 피험자는 알레르기 반응을 모방하기 위해 알레르겐으로 비강 도전을 받고 해당 반응에 대한 다양한 약물 효과를 조사할 수 있습니다.
알레르겐 추출물은 비강에 스프레이로 사용됩니다.
추출물은 피부 테스트 또는 탈감작 요법에 대해 FDA의 승인을 받았으며 비강 내 투여가 가능하도록 IND를 획득했습니다.
다른 이름들:
환자는 Dymista 나잘 스프레이를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 챌린지에 따른 비강 세척의 알부민 수준의 기준 반응 변화
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 항원 노출 후 세척 내 알부민 양 - 가짜 노출 후 양) + (2차 노출 후 세척 내 양 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 항원 도전 후 재채기
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지에 이어 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 항원 노출 후 재채기 횟수 - 가짜 후 횟수) + (2차 노출 후 재채기 횟수 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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전체 비강 증상 점수 = 가려움증, 콧물, 재채기 및 코막힘 점수의 합, 각각 0~3 등급(0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상).
따라서 최대값=12, 최소값=0이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
알레르기 항원 공격 후 10분 동안 측정하고 가짜 공격 후 경험한 증상에 대해 표준화했습니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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각 챌린지에 따른 비강 세척의 락토페린 수준의 기준 반응 변화
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 유발물질 노출 후 세척액 내 락토페린 양 - 가짜 노출 후 양) + (2차 노출 후 세척액 내 락토페린 양 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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호산구
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 항원 노출 후 세척 내 호산구 수 - 가짜 수) + (2차 노출 후 세척 내 수 - 가짜 수)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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히스타민
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 유발 물질 노출 후 세척 내 히스타민 양 - 가짜 노출 후 양) + (2차 노출 후 세척 내 양 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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트립타제
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르겐 노출 후 세척 내 트립타제 양 - 가짜 후 양) + (2차 노출 후 세척 내 양 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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호산구 양이온 단백질(ECP)
기간: 3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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우리의 절차에서는 희석제(가짜) 챌린지와 2가지 알레르기 항원 챌린지를 사용했으며, 각 챌린지 후 10분 후에 세척액을 수집했습니다.
최종 값은 (1차 알레르기 항원 노출 후 세척 중 ECP 양 - 가짜 후 양) + (2차 노출 후 세척 중 양 - 가짜 양)입니다.
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3일마다 1회 비강 검사 3회, 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 이어집니다. 총 9주간 참여합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB14-1199
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