Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników wpływających na wyższą skuteczność kliniczną preparatu Dymista w porównaniu z propionianem flutykazonu w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

14 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Dymista, złożony produkt zawierający przeciwhistaminową azelastynę i donosowy steroid flutikazon, zapewnia wyższą skuteczność kliniczną zarówno od propionianu flutikazonu, jak i chlorowodorku azelastyny ​​w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Przewaga skuteczności występuje nie tylko na początku leczenia, ale utrzymuje się przez cały czas jego trwania. Mechanizm leżący u podstaw większej skuteczności preparatu Dymista nie jest znany. Ta próba koncentruje się na zbadaniu wpływu Dymisty na dynamikę odpowiedzi alergicznej u człowieka przy użyciu prowokacji donosowej z antygenem. Badacze będą badać związek między objawami, fizjologią, komórkami i mediatorami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że Dymista wpływa na wiele faz reakcji alergicznej, które w sumie są silniejsze niż działanie samego propionianu flutikazonu lub chlorowodorku azelastyny.

Naszym celem w tym badaniu jest wykazanie:

  1. że indukcja zapalenia alergicznego przez prowokację donosową antygenem powoduje infiltrację komórkową, z późniejszym uwolnieniem biomarkerów zapalnych, które powodują zwiększoną odpowiedź na późniejszą ekspozycję na antygeny.
  2. że flutikazon zapobiega rozwojowi alergicznego zapalenia po prowokacji antygenem, a następnie zapobiega wzmocnieniu odpowiedzi nosowej na prowokację donosową antygenem.
  3. że azelastyna zawarta w Dymiście zmniejsza działanie uwalnianej histaminy

Aby odpowiedzieć na te hipotezy, przeprowadzimy trójstronną, randomizowaną, kontrolowaną placebo i krzyżową próbę. Zrekrutujemy 20 pacjentów z bezobjawowym sezonowym alergicznym nieżytem nosa poza odpowiednim sezonem. Pacjenci otrzymają placebo, propionian flutikazonu i Dymistę. Prowokacje nosowe będą oddzielone 2 tygodniami. Leczenie rozpocznie się 15 minut przed prowokacją do nosa antygenem ambrozji lub trawy i będzie kontynuowane dwa razy dziennie przez 3 dni. Prowokacja donosowa będzie wykonywana codziennie przez trzy dni w celu oceny pierwotnej (zwiększone uczulenie przy powtarzanej ekspozycji na antygen, która naśladuje chorobę sezonową, w której ekspozycja na antygen występuje w warunkach ciągłego zapalenia alergicznego). W celu pomiaru wyniku będziemy monitorować zarówno objawy nosowe po prowokacji donosowej, jak i zbierać popłuczyny z nosa, aby ocenić wpływ na eozynofile i biomarkery odpowiedzi immunologicznej. W popłuczynach nosa oznaczymy liczbę eozynofili (marker rekrutacji komórkowej) oraz zmierzymy poziom histaminy (marker aktywacji bazofilów i mastocytów), tryptazy (marker aktywacji mastocytów), albuminy (marker przepuszczalności naczyń), laktoferyna (marker aktywacji gruczołów) i ECP (marker aktywacji eozynofili). W związku z tym spodziewamy się wygenerować informacje zarówno na temat efektów klinicznych, jak i różnic fizjologicznych między terapiami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Historia alergicznego nieżytu nosa traw i / lub ambrozji.
  3. Dodatni test skórny na antygen trawy i/lub ambrozji.
  4. Pozytywna odpowiedź na przesiewową prowokację donosową.
  5. Odstawić wszystkie leki przeciwalergiczne na minimum 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Fizyczne oznaki lub objawy sugerujące chorobę nerek, wątroby lub układu krążenia.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z placebo, który jest podobny do Dymisty pod każdym względem, z wyjątkiem składnika aktywnego
Lek: Placebo
Pacjenci będą leczeni placebo
Inne nazwy:
  • solankowy
Procedura: Nosowe wyzwanie alergenowe
Wszyscy pacjenci otrzymają prowokację donosową z alergenem, aby naśladować reakcję alergiczną i umożliwić zbadanie wpływu różnych leków na tę odpowiedź. Wyciągi alergenowe będą stosowane w postaci aerozoli do jamy nosowej. Ekstrakty są zatwierdzone przez FDA do testów skórnych lub terapii odczulającej i uzyskano IND, aby umożliwić podawanie donosowe
Inne nazwy:
  • Nosowa prowokacja
Eksperymentalny: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu w aerozolu do nosa dostarczany w butelce podobnej do placebo i dymista
Procedura: Nosowe wyzwanie alergenowe
Wszyscy pacjenci otrzymają prowokację donosową z alergenem, aby naśladować reakcję alergiczną i umożliwić zbadanie wpływu różnych leków na tę odpowiedź. Wyciągi alergenowe będą stosowane w postaci aerozoli do jamy nosowej. Ekstrakty są zatwierdzone przez FDA do testów skórnych lub terapii odczulającej i uzyskano IND, aby umożliwić podawanie donosowe
Inne nazwy:
  • Nosowa prowokacja
Lek: Propionian flutikazonu
Pacjenci otrzymają flutikazon w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Flonaza
Eksperymentalny: Dymista (flutikazon/azelastyna)
Dymista jest również dostarczana w postaci aerozolu do nosa w butelkach podobnych do pozostałych dwóch środków
Procedura: Nosowe wyzwanie alergenowe
Wszyscy pacjenci otrzymają prowokację donosową z alergenem, aby naśladować reakcję alergiczną i umożliwić zbadanie wpływu różnych leków na tę odpowiedź. Wyciągi alergenowe będą stosowane w postaci aerozoli do jamy nosowej. Ekstrakty są zatwierdzone przez FDA do testów skórnych lub terapii odczulającej i uzyskano IND, aby umożliwić podawanie donosowe
Inne nazwy:
  • Nosowa prowokacja
Lek: Flutikazon/Azelastyna w aerozolu do nosa
Pacjenci otrzymają aerozol do nosa Dymista
Inne nazwy:
  • Dymista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach albumin w płukaniu nosa po każdej prowokacji
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (ilość albuminy w płukaniu po 1. ekspozycji na alergen – ilość po płukaniu pozorowanym) + (ilość w płukaniu po 2. ekspozycji – ilość pozorowana).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kichanie po wyzwaniu alergenowym
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem. Ostateczna wartość to (liczba kichnięć po 1. ekspozycji na alergen – liczba po pozorowanej ekspozycji) + (liczba kichnięć po 2. ekspozycji – ilość pozorowanej).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Całkowity wynik dotyczący objawów nosowych = suma punktów dotyczących swędzenia, kataru, kichania i zatkania nosa, każdy w skali 0–3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy). Zatem maksimum = 12, minimum = 0, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Mierzono w okresie 10 minut po prowokacji alergenem i normalizowano względem objawów występujących po pozorowanej prowokacji.
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Zmiana odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach laktoferyny w płukaniu nosa po każdej prowokacji
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (ilość laktoferyny w płukaniu po 1. ekspozycji na alergen – ilość po pozorowanej) + (ilość w płukaniu po 2. ekspozycji – ilość pozorowana).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Eozynofile
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (liczba eozynofilów w płukaniu po pierwszej ekspozycji na alergen – liczba po pozorowanej ekspozycji) + (liczba eozynofilów w płukaniu po drugiej ekspozycji – liczba pozorowana).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Histamina
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (ilość histaminy w płukaniu po 1. ekspozycji na alergen – ilość po płukaniu pozorowanym) + (ilość histaminy w płukaniu po 2. ekspozycji – ilość fikcyjna).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Tryptaza
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (ilość tryptazy w płukaniu po pierwszej ekspozycji na alergen – ilość po pozorowanej) + (ilość w płukaniu po drugiej ekspozycji – ilość pozorowana).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
Białko kationowe eozynofilów (ECP)
Ramy czasowe: 3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.
W naszej procedurze zastosowano prowokację rozcieńczalnikiem (pozorowaną), a następnie 2 prowokacje alergenem, podczas których zbierano popłuczyny 10 minut po każdej z tych prowokacji. Ostateczna wartość to (ilość ECP w płukaniu po 1. ekspozycji na alergen – ilość po płukaniu pozorowanym) + (ilość w płukaniu po 2. ekspozycji – ilość pozorowana).
3 rundy 1 prowokacji do nosa co 3 dni, po których następują 2-tygodniowe okresy wymywania pomiędzy nimi. Całkowity udział 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Fuad M Baroody, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-1199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj