健康な成人被験者におけるAVP-923とイトラコナゾールの間、およびAVP-786とイトラコナゾールの間の薬物相互作用研究 (DDI)
2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
健康な成人被験者を対象とした、AVP-923 とイトラコナゾールの間、および AVP-786 とイトラコナゾールの間の第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、薬物相互作用研究
この研究の目的は、AVP-923 および AVP-786 の定常状態の PK に対する強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー薬物相互作用研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人男女
- BMI (Body Mass Index) ≧ 19 かつ ≦ 30 kg/m2 (男性と女性の両方)
除外基準:
- 重大な疾患の病歴または存在
- -薬物乱用または依存症（カフェインを除く）の履歴、またはスクリーニング前の1年以内または電子タバコを含むニコチンの6か月以内の物質使用障害の治療歴
- 初回投与前6か月以内のタバコ含有製品またはニコチン含有製品の使用
- 14日以内の処方薬または市販薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 - 期間 1
AVP-923 および AVP-786 に一致するプラセボ - 1 日目から 15 日目の午前まで BID イトラコナゾール - 9 日目に 200 mg BID、その後 10 ～ 15 日目に QD 投与
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他の名前：
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実験的：シーケンス 1 - 期間 2 (3 週間のウォッシュアウト後)
AVP-786 および AVP-923 に一致するプラセボ - 1 日目の BID から 15 日目の午前まで イトラコナゾール - 9 日目に 200 mg BID、その後 10 ～ 15 日目に QD 投与
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他の名前：
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実験的：シーケンス 2 - 期間 1
AVP-786 および AVP-923 に一致するプラセボ - 1 日目の BID から 15 日目の午前まで イトラコナゾール - 9 日目に 200 mg BID、その後 10 ～ 15 日目に QD 投与
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他の名前：
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実験的：シーケンス 2 - 期間 2 (3 週間のウォッシュアウト後)
AVP-923 および AVP-786 に一致するプラセボ - 1 日目の BID から 15 日目の午前まで イトラコナゾール - 9 日目に 200 mg BID、その後 10 ～ 15 日目に QD 投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イトラコナゾールと併用投与後の AVP-923 の血漿濃度の変化
時間枠：16日間
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16日間
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イトラコナゾールと併用投与後の AVP-786 の血漿濃度の変化
時間枠：16日間
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16日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AVP-923 およびイトラコナゾールの有害事象 (AE) の発生率
時間枠：16日間
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16日間
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AVP-786 およびイトラコナゾールの有害事象 (AE) の発生率
時間枠：16日間
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16日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Kankam, MD, PhD, MPH、Vince and Associates Clinical Research Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (推定)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-AVP-786-103
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