AVP-923:n ja itrakonatsolin sekä AVP-786:n ja itrakonatsolin välinen lääkevuorovaikutustutkimus terveillä aikuisilla (DDI)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lääkevuorovaikutustutkimus AVP-923:n ja itrakonatsolin välillä sekä AVP-786:n ja itrakonatsolin välillä terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää voimakkaan CYP3A4-estäjän, itrakonatsolin, vaikutukset AVP-923:n ja AVP-786:n vakaan tilan PK:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisvalmiiden lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤30 kg/m2 (sekä miehillä että naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus historia tai esiintyminen
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus (paitsi kofeiini) tai päihdehäiriön hoito vuoden aikana ennen seulontaa tai 6 kuukauden sisällä nikotiinista, mukaan lukien e-savukkeet
- minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - Jakso 1
AVP-923 ja plaseboa vastaavat AVP-786 - BID päivä 1 päivän 15 aamuun asti Itrakonatsoli - 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 9 ja sen jälkeen QD-annos päivinä 10-15
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 1 - Jakso 2 (3 viikon pesun jälkeen)
AVP-786 ja plaseboa vastaavat AVP-923 - BID päivänä 1 aamulla päivään 15 Itrakonatsoli - 200 mg BID päivänä 9, jonka jälkeen QD-annostus päivinä 10-15
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 - Jakso 1
AVP-786 ja plaseboa vastaavat AVP-923 - BID päivänä 1 aamulla päivään 15 Itrakonatsoli - 200 mg BID päivänä 9, jonka jälkeen QD-annostus päivinä 10-15
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2 - Jakso 2 (3 viikon pesun jälkeen)
AVP-923 ja plaseboa vastaavat AVP-786- BID 1. päivänä aamulla 15. päivään Itrakonatsoli - 200 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 9, jonka jälkeen QD-annostus päivinä 10-15
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman AVP-923:n pitoisuudessa itrakonatsolin yhdistelmäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Muutos plasman AVP-786:n pitoisuudessa itrakonatsolin yhdistelmäannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AVP-923:n ja itrakonatsolin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
AVP-786:n ja itrakonatsolin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AVP-786-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .