Étude d'interaction médicamenteuse entre l'AVP-923 et l'itraconazole et entre l'AVP-786 et l'itraconazole chez des sujets adultes en bonne santé (DDI)
23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, sur les interactions médicamenteuses entre l'AVP-923 et l'itraconazole, et entre l'AVP-786 et l'itraconazole chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, l'itraconazole, sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'AVP-923 et de l'AVP-786.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle et double factice sur les interactions médicamenteuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤30 kg/m2 (pour les hommes et les femmes)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie importante
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de la caféine) ou de traitement pour un ou plusieurs troubles liés à l'utilisation de substances dans l'année précédant le dépistage ou dans les 6 mois pour la nicotine, y compris les cigarettes électroniques
- Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant la première dose
- Utilisation de toute ordonnance ou de médicaments en vente libre dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1 - Période 1
AVP-923 et placebo correspondant à AVP-786- BID Jour 1 jusqu'au matin du Jour 15 Itraconazole - 200 mg BID le Jour 9 suivi d'une dose QD les Jours 10 à 15
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence 1 - Période 2 (après 3 semaines de sevrage)
AVP-786 et placebo appariés AVP-923 - BID le jour 1 jusqu'au matin du jour 15 Itraconazole - 200 mg BID le jour 9 suivi d'une dose QD les jours 10 à 15
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2 - Période 1
AVP-786 et placebo appariés AVP-923 - BID le jour 1 jusqu'au matin du jour 15 Itraconazole - 200 mg BID le jour 9 suivi d'une dose QD les jours 10 à 15
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Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2 - Période 2 (après 3 semaines de sevrage)
AVP-923 et placebo correspondant à AVP-786- BID du jour 1 jusqu'au matin du jour 15 Itraconazole - 200 mg BID le jour 9 suivi d'une dose QD les jours 10 à 15
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration plasmatique d'AVP-923 après administration en association avec l'itraconazole
Délai: 16 jours
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16 jours
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Modification de la concentration plasmatique d'AVP-786 après administration en association avec l'itraconazole
Délai: 16 jours
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16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) pour l'AVP-923 et l'itraconazole
Délai: 16 jours
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16 jours
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Incidence des événements indésirables (EI) pour l'AVP-786 et l'itraconazole
Délai: 16 jours
|
16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2015
Première publication (Estimé)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-AVP-786-103
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