Legemiddelinteraksjonsstudie mellom AVP-923 og itrakonazol og mellom AVP-786 og itrakonazol hos friske voksne individer (DDI)
23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, legemiddelinteraksjonsstudie mellom AVP-923 og itrakonazol, og mellom AVP-786 og itrakonazol hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en potent CYP3A4-hemmer, itrakonazol, på steady-state PK av AVP-923 og AVP-786.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy legemiddelinteraksjonsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner, 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤30 kg/m2 (for både menn og kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig sykdom
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet (unntatt koffein), eller behandling for ruslidelser innen året før screening eller innen 6 måneder for nikotin inkludert e-sigaretter
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før første dose
- Bruk av resept eller reseptfrie medisiner innen 14 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 - Periode 1
AVP-923 og placebo-matchende AVP-786- BID dag 1 til morgen dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID på dag 9 etterfulgt av QD-dosering på dag 10-15
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 - Periode 2 (etter 3 ukers utvasking)
AVP-786 og placebo-matchende AVP-923 - BID på dag 1 til morgen på dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID på dag 9 etterfulgt av QD-dosering på dag 10-15
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 - Periode 1
AVP-786 og placebo-matchende AVP-923 - BID på dag 1 til morgen på dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID på dag 9 etterfulgt av QD-dosering på dag 10-15
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 - Periode 2 (etter 3 ukers utvasking)
AVP-923 og placebo-matchende AVP-786- BID på dag 1 til morgen på dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID på dag 9 etterfulgt av QD-dosering på dag 10-15
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av AVP-923 etter dosering i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av AVP-786 etter dosering i kombinasjon med itrakonazol
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) for AVP-923 og itrakonazol
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) for AVP-786 og itrakonazol
Tidsramme: 16 dager
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-AVP-786-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .