Läkemedelsinteraktionsstudie mellan AVP-923 och itrakonazol och mellan AVP-786 och itrakonazol hos friska vuxna subjekt (DDI)
23 april 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, läkemedelsinteraktionsstudie mellan AVP-923 och itrakonazol, och mellan AVP-786 och itrakonazol hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en potent CYP3A4-hämmare, itrakonazol, på steady-state PK av AVP-923 och AVP-786.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy läkemedelsinteraktionsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor, 18 till 55 år
- Body Mass Index (BMI) ≥19 och ≤30 kg/m2 (för både män och kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av betydande sjukdom
- Historik av missbruk eller beroende (förutom koffein), eller behandling för missbruksstörningar under året före screening eller inom 6 månader för nikotin inklusive e-cigaretter
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före den första dosen
- Användning av något recept eller receptfria läkemedel inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 - Period 1
AVP-923 och placebomatchande AVP-786- BID dag 1 till morgondagen dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID på dag 9 följt av QD-dosering på dagarna 10-15
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 1 - Period 2 (efter 3 veckors tvättning)
AVP-786 och placebomatchande AVP-923 - BID dag 1 till morgondagen dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID dag 9 följt av QD-dosering dag 10-15
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2 - Period 1
AVP-786 och placebomatchande AVP-923 - BID dag 1 till morgondagen dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID dag 9 följt av QD-dosering dag 10-15
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2 - Period 2 (efter 3 veckors tvättning)
AVP-923 och placebomatchande AVP-786- BID dag 1 till morgondagen dag 15 Itrakonazol - 200 mg BID dag 9 följt av QD-dosering dag 10-15
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentration av AVP-923 efter dosering i kombination med itrakonazol
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Förändring i plasmakoncentration av AVP-786 efter dosering i kombination med itrakonazol
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av biverkningar (AE) för AVP-923 och itrakonazol
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Incidens av biverkningar (AE) för AVP-786 och itrakonazol
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Beräknad)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-AVP-786-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .