Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi AVP-923 a itrakonazolem a mezi AVP-786 a itrakonazolem u zdravých dospělých jedinců (DDI)

23. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, studie lékových interakcí mezi AVP-923 a itrakonazolem a mezi AVP-786 a itrakonazolem u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je určit účinky silného inhibitoru CYP3A4, itrakonazolu, na PK v ustáleném stavu AVP-923 a AVP-786.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie lékových interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤30 kg/m2 (pro muže i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě kofeinu) nebo léčba poruch užívání návykových látek během jednoho roku před screeningem nebo během 6 měsíců pro nikotin včetně e-cigaret
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před první dávkou
  • Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejných léků do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 – Období 1
AVP-923 a placebo odpovídající AVP-786- BID den 1 do ranních hodin dne 15 itrakonazol - 200 mg dvakrát denně v den 9 následovaný QD dávkováním ve dnech 10-15
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanex
Lék: AVP-923
Experimentální: Sekvence 1 – Období 2 (po 3týdenním vymývání)
AVP-786 a placebo odpovídající AVP-923 - BID v den 1 do ranních hodin dne 15 Itrakonazol - 200 mg BID v den 9 následované QD dávkováním ve dnech 10-15
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanex
Lék: AVP-786
Experimentální: Sekvence 2 – Období 1
AVP-786 a placebo odpovídající AVP-923 - BID v den 1 do ranních hodin dne 15 Itrakonazol - 200 mg BID v den 9 následované QD dávkováním ve dnech 10-15
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanex
Lék: AVP-786
Experimentální: Sekvence 2 – Období 2 (po 3týdenním vymývání)
AVP-923 a placebo odpovídající AVP-786-BID v den 1 do ranních hodin dne 15 Itrakonazol - 200 mg dvakrát denně v den 9 následované QD dávkováním ve dnech 10-15
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanex
Lék: AVP-923

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace AVP-923 po podání v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: 16 dní
16 dní
Změna plazmatické koncentrace AVP-786 po podání v kombinaci s itrakonazolem
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro AVP-923 a itrakonazol
Časové okno: 16 dní
16 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro AVP-786 a itrakonazol
Časové okno: 16 dní
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-AVP-786-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit