Studio di interazione farmacologica tra AVP-923 e itraconazolo e tra AVP-786 e itraconazolo in soggetti adulti sani (DDI)
23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, sull'interazione farmacologica tra AVP-923 e itraconazolo e tra AVP-786 e itraconazolo in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un potente inibitore del CYP3A4, itraconazolo, sulla PK allo stato stazionario di AVP-923 e AVP-786.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy sull'interazione tra farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤30 kg/m2 (sia per maschi che per femmine)
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia significativa
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze (tranne la caffeina) o trattamento per disturbi da uso di sostanze entro l'anno prima dello screening o entro 6 mesi per la nicotina, incluse le sigarette elettroniche
- Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi prima della prima dose
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1 - Periodo 1
AVP-923 e placebo corrispondenti a AVP-786- BID dal giorno 1 fino alla mattina del giorno 15 Itraconazolo - 200 mg BID il giorno 9 seguito da dosaggio QD nei giorni 10-15
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 1 - Periodo 2 (dopo 3 settimane di washout)
AVP-786 e placebo corrispondente ad AVP-923 - BID il giorno 1 fino alle ore 15 del giorno 15 Itraconazolo - 200 mg BID il giorno 9 seguito da dosaggio QD nei giorni 10-15
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2 - Periodo 1
AVP-786 e placebo corrispondente ad AVP-923 - BID il giorno 1 fino alle ore 15 del giorno 15 Itraconazolo - 200 mg BID il giorno 9 seguito da dosaggio QD nei giorni 10-15
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2 - Periodo 2 (dopo 3 settimane di washout)
AVP-923 e placebo corrispondenti ad AVP-786- BID il giorno 1 fino alle ore 15 del giorno 15 Itraconazolo - 200 mg BID il giorno 9 seguito da dosaggio QD nei giorni 10-15
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della concentrazione plasmatica di AVP-923 dopo la somministrazione in combinazione con itraconazolo
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Modifica della concentrazione plasmatica di AVP-786 dopo la somministrazione in combinazione con itraconazolo
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) per AVP-923 e itraconazolo
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Incidenza di eventi avversi (AE) per AVP-786 e itraconazolo
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-AVP-786-103
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