Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между AVP-923 и итраконазолом и между AVP-786 и итраконазолом у здоровых взрослых субъектов (DDI)

16 марта 2017 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование лекарственного взаимодействия между AVP-923 и итраконазолом и между AVP-786 и итраконазолом у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является определение влияния мощного ингибитора CYP3A4, итраконазола, на равновесную фармакокинетику AVP-923 и AVP-786.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование взаимодействия лекарственных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤30 кг/м2 (для мужчин и женщин)

Критерий исключения:

  • История или наличие серьезного заболевания
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них (кроме кофеина) или лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение года до скрининга или в течение 6 месяцев для никотина, включая электронные сигареты.
  • Использование любых табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до первой дозы
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1 - Период 1
AVP-923 и плацебо, соответствующие AVP-786 – два раза в сутки с 1-го дня до утра 15-го дня. Итраконазол – 200 мг два раза в день в 9-й день с последующим приемом QD в дни 10-15.
Лекарство: Итраконазол
Другие имена:
  • Споранекс
Лекарство: АВП-923
Экспериментальный: Последовательность 1 - Период 2 (после 3-недельного вымывания)
AVP-786 и плацебо, соответствующие AVP-923 – два раза в день с 1-го дня до утра 15-го дня. Итраконазол – 200 мг два раза в день в 9-й день с последующим приемом QD в дни 10-15.
Лекарство: Итраконазол
Другие имена:
  • Споранекс
Лекарство: АВП-786
Экспериментальный: Последовательность 2 - Период 1
AVP-786 и плацебо, соответствующие AVP-923 – два раза в день с 1-го дня до утра 15-го дня. Итраконазол – 200 мг два раза в день в 9-й день с последующим приемом QD в дни 10-15.
Лекарство: Итраконазол
Другие имена:
  • Споранекс
Лекарство: АВП-786
Экспериментальный: Последовательность 2 - Период 2 (после 3-недельного вымывания)
AVP-923 и плацебо, соответствующие AVP-786, два раза в сутки с 1-го дня до утра 15-го дня. Итраконазол — 200 мг два раза в день в 9-й день с последующим приемом QD в дни 10-15.
Лекарство: Итраконазол
Другие имена:
  • Споранекс
Лекарство: АВП-923

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации АВП-923 в плазме крови после приема в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: 16 дней
16 дней
Изменение концентрации АВП-786 в плазме крови после приема в комбинации с итраконазолом
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) для AVP-923 и итраконазола
Временное ограничение: 16 дней
16 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ) для AVP-786 и итраконазола
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-AVP-786-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться