AVP-923 和伊曲康唑之间以及 AVP-786 和伊曲康唑之间在健康成人受试者中的药物相互作用研究 (DDI)
2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
在健康成人受试者中进行的 AVP-923 和伊曲康唑以及 AVP-786 和伊曲康唑之间的 1 期、单中心、随机、双盲、双模拟药物相互作用研究
本研究的目的是确定强效 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对 AVP-923 和 AVP-786 稳态 PK 的影响。
研究概览
详细说明
一项 1 期、单中心、随机、双盲、双模拟药物相互作用研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康成年男性和女性
- 身体质量指数（BMI）≥19且≤30 kg/m2（男女均适用）
排除标准：
- 重大疾病的病史或存在
- 药物滥用或依赖史（咖啡因除外），或筛选前一年内或 6 个月内对尼古丁（包括电子烟）进行药物滥用治疗
- 在第一次给药前 6 个月内使用过任何含烟草或含尼古丁的产品
- 在 14 天内使用过任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1 - 周期 1
AVP-923 和安慰剂匹配 AVP-786- BID 第 1 天至第 15 天上午 伊曲康唑 - 第 9 天 200 mg BID，随后在第 10-15 天 QD 给药
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其他名称：
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实验性的：序列 1 - 阶段 2（3 周清除后）
AVP-786 和安慰剂匹配 AVP-923 - 第 1 天 BID 至第 15 天上午 伊曲康唑 - 第 9 天 200 mg BID，随后在第 10-15 天 QD 给药
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其他名称：
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实验性的：序列 2 - 周期 1
AVP-786 和安慰剂匹配 AVP-923 - 第 1 天 BID 至第 15 天上午 伊曲康唑 - 第 9 天 200 mg BID，随后在第 10-15 天 QD 给药
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其他名称：
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实验性的：序列 2 - 第 2 期（3 周清除后）
AVP-923 和安慰剂匹配 AVP-786- BID 第 1 天至第 15 天上午 伊曲康唑 - 第 9 天 200 mg BID，随后在第 10-15 天 QD 给药
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与伊曲康唑联合给药后 AVP-923 血浆浓度的变化
大体时间：16天
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16天
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与伊曲康唑联合给药后 AVP-786 血浆浓度的变化
大体时间：16天
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16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AVP-923 和伊曲康唑的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：16天
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16天
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AVP-786 和伊曲康唑的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：16天
|
16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Kankam, MD, PhD, MPH、Vince and Associates Clinical Research Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计的)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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