Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie tussen AVP-923 en Itraconazol en tussen AVP-786 en Itraconazol bij gezonde volwassen proefpersonen (DDI)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, geneesmiddelinteractiestudie tussen AVP-923 en itraconazol, en tussen AVP-786 en itraconazol bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een krachtige CYP3A4-remmer, itraconazol, op de steady-state PK van AVP-923 en AVP-786.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy geneesmiddelinteractiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 en ≤30 kg/m2 (voor zowel mannen als vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante ziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve cafeïne), of behandeling van stoornis(sen) in het gebruik van middelen binnen het jaar voorafgaand aan de screening of binnen 6 maanden voor nicotine inclusief e-sigaretten
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1 - Periode 1
AVP-923 en placebo overeenkomend met AVP-786- BID Dag 1 tot de ochtend van Dag 15 Itraconazol - 200 mg BID op Dag 9 gevolgd door QD dosering op Dag 10-15
Geneesmiddel: Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanex
Geneesmiddel: AVP-923
Experimenteel: Sequentie 1 - Periode 2 (na uitwassen van 3 weken)
AVP-786 en placebo overeenkomend met AVP-923 - tweemaal daags op dag 1 tot 's ochtends op dag 15 Itraconazol - 200 mg tweemaal daags op dag 9 gevolgd door QD-dosering op dag 10-15
Geneesmiddel: Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanex
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: Sequentie 2 - Periode 1
AVP-786 en placebo overeenkomend met AVP-923 - tweemaal daags op dag 1 tot 's ochtends op dag 15 Itraconazol - 200 mg tweemaal daags op dag 9 gevolgd door QD-dosering op dag 10-15
Geneesmiddel: Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanex
Geneesmiddel: AVP-786
Experimenteel: Sequentie 2 - Periode 2 (na uitwassen van 3 weken)
AVP-923 en placebo overeenkomend met AVP-786- tweemaal daags op dag 1 tot de ochtend van dag 15 Itraconazol - 200 mg tweemaal daags op dag 9 gevolgd door QD-dosering op dag 10-15
Geneesmiddel: Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanex
Geneesmiddel: AVP-923

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentratie van AVP-923 na dosering in combinatie met itraconazol
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
Verandering in plasmaconcentratie van AVP-786 na dosering in combinatie met itraconazol
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor AVP-923 en itraconazol
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor AVP-786 en itraconazol
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-AVP-786-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren