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Estudo de interação medicamentosa entre AVP-923 e itraconazol e entre AVP-786 e itraconazol em indivíduos adultos saudáveis (DDI)

16 de março de 2017 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo simulado entre AVP-923 e itraconazol e entre AVP-786 e itraconazol em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um potente inibidor de CYP3A4, itraconazol, na PK de estado estacionário de AVP-923 e AVP-786.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de interação medicamentosa de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego e duplo simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥19 e ≤30 kg/m2 (para homens e mulheres)

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença significativa
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias (exceto cafeína) ou tratamento para transtorno(s) por uso de substâncias no ano anterior à triagem ou em 6 meses para nicotina, incluindo cigarros eletrônicos
  • Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da primeira dose
  • Uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1 - Período 1
AVP-923 e placebo correspondentes a AVP-786- BID Dia 1 até a manhã do Dia 15 Itraconazol - 200 mg BID no Dia 9 seguido de dosagem QD nos Dias 10-15
Medicamento: Itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanex
Medicamento: AVP-923
Experimental: Sequência 1 - Período 2 (após 3 semanas de washout)
AVP-786 e placebo correspondentes AVP-923 - BID no dia 1 até a manhã do dia 15 Itraconazol - 200 mg BID no dia 9 seguido de dosagem QD nos dias 10-15
Medicamento: Itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanex
Medicamento: AVP-786
Experimental: Sequência 2 - Período 1
AVP-786 e placebo correspondentes AVP-923 - BID no dia 1 até a manhã do dia 15 Itraconazol - 200 mg BID no dia 9 seguido de dosagem QD nos dias 10-15
Medicamento: Itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanex
Medicamento: AVP-786
Experimental: Sequência 2 - Período 2 (após 3 semanas de washout)
AVP-923 e placebo correspondentes a AVP-786- BID no dia 1 até a manhã do dia 15 Itraconazol - 200 mg BID no dia 9 seguido de dosagem QD nos dias 10-15
Medicamento: Itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanex
Medicamento: AVP-923

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração plasmática de AVP-923 após administração em combinação com itraconazol
Prazo: 16 dias
16 dias
Alteração na concentração plasmática de AVP-786 após administração em combinação com itraconazol
Prazo: 16 dias
16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) para AVP-923 e itraconazol
Prazo: 16 dias
16 dias
Incidência de eventos adversos (EAs) para AVP-786 e itraconazol
Prazo: 16 dias
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-AVP-786-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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