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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen AVP-923 und Itraconazol sowie zwischen AVP-786 und Itraconazol bei gesunden erwachsenen Probanden (DDI)

23. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase 1 zwischen AVP-923 und Itraconazol sowie zwischen AVP-786 und Itraconazol bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines starken CYP3A4-Inhibitors, Itraconazol, auf die Steady-State-PK von AVP-923 und AVP-786 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Wechselwirkungsstudie der Phase 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤30 kg/m2 (für Männer und Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Koffein) oder Behandlung von Substanzstörungen innerhalb des Jahres vor dem Screening oder innerhalb von 6 Monaten wegen Nikotin, einschließlich E-Zigaretten
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1 – Periode 1
AVP-923 und Placebo passend zu AVP-786 – BID Tag 1 bis zum Vormittag von Tag 15 Itraconazol – 200 mg BID am Tag 9, gefolgt von einer QD-Dosierung an den Tagen 10–15
Arzneimittel: Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanex
Arzneimittel: AVP-923
Experimental: Sequenz 1 – Periode 2 (nach 3-wöchiger Auswaschphase)
AVP-786 und Placebo passend zu AVP-923 – zweimal täglich an Tag 1 bis zum Morgen von Tag 15. Itraconazol – 200 mg zweimal täglich an Tag 9, gefolgt von einer QD-Dosierung an den Tagen 10–15
Arzneimittel: Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanex
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: Sequenz 2 – Periode 1
AVP-786 und Placebo passend zu AVP-923 – zweimal täglich an Tag 1 bis zum Morgen von Tag 15. Itraconazol – 200 mg zweimal täglich an Tag 9, gefolgt von einer QD-Dosierung an den Tagen 10–15
Arzneimittel: Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanex
Arzneimittel: AVP-786
Experimental: Sequenz 2 – Periode 2 (nach 3-wöchiger Auswaschphase)
AVP-923 und Placebo passend zu AVP-786 – zweimal täglich am Tag 1 bis zum Vormittag des 15. Tages. Itraconazol – 200 mg zweimal täglich am Tag 9, gefolgt von einer QD-Dosierung an den Tagen 10–15
Arzneimittel: Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanex
Arzneimittel: AVP-923

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentration von AVP-923 nach Gabe in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Veränderung der Plasmakonzentration von AVP-786 nach Gabe in Kombination mit Itraconazol
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) für AVP-923 und Itraconazol
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) für AVP-786 und Itraconazol
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-AVP-786-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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