Badanie interakcji leków między AVP-923 a itrakonazolem oraz między AVP-786 a itrakonazolem u zdrowych osób dorosłych (DDI)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie interakcji lekowych między AVP-923 a itrakonazolem oraz między AVP-786 a itrakonazolem u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest określenie wpływu silnego inhibitora CYP3A4, itrakonazolu, na farmakokinetykę AVP-923 i AVP-786 w stanie stacjonarnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie interakcji leków fazy 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤30 kg/m2 (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnej choroby
- Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem kofeiny) lub leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku nikotyny, w tym e-papierosów
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 - Okres 1
AVP-923 i placebo pasujące AVP-786- BID Dzień 1 do rana dnia 15 Itrakonazol - 200 mg BID w dniu 9, a następnie dawkowanie QD w dniach 10-15
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 - Okres 2 (po 3-tygodniowym wypłukiwaniu)
AVP-786 i placebo pasujące do AVP-923 - BID w dniu 1. do 15.00 rano Itrakonazol - 200 mg BID w dniu 9., a następnie dawkowanie QD w dniach 10-15
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 - Okres 1
AVP-786 i placebo pasujące do AVP-923 - BID w dniu 1. do 15.00 rano Itrakonazol - 200 mg BID w dniu 9., a następnie dawkowanie QD w dniach 10-15
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 - Okres 2 (po 3-tygodniowym wypłukiwaniu)
AVP-923 i placebo pasujące AVP-786- BID w dniu 1 do rana w dniu 15 Itrakonazol - 200 mg BID w dniu 9, a następnie dawkowanie QD w dniach 10-15
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia AVP-923 w osoczu po podaniu w skojarzeniu z itrakonazolem
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Zmiana stężenia AVP-786 w osoczu po podaniu w skojarzeniu z itrakonazolem
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla AVP-923 i itrakonazolu
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) dla AVP-786 i itrakonazolu
Ramy czasowe: 16 dni
|
16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-AVP-786-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .