Estudio de interacción farmacológica entre AVP-923 e itraconazol y entre AVP-786 e itraconazol en sujetos adultos sanos (DDI)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals
Un estudio de interacción farmacológica de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, entre AVP-923 e itraconazol, y entre AVP-786 e itraconazol en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar los efectos de un potente inhibidor de CYP3A4, el itraconazol, sobre la farmacocinética en estado estacionario de AVP-923 y AVP-786.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de interacción de medicamentos de Fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) ≥19 y ≤30 kg/m2 (para hombres y mujeres)
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad importante
- Historial de abuso o dependencia de sustancias (excepto cafeína), o tratamiento por trastorno(s) por uso de sustancias dentro del año anterior a la evaluación o dentro de los 6 meses para la nicotina, incluidos los cigarrillos electrónicos
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1 - Período 1
AVP-923 y placebo emparejados AVP-786- BID Día 1 hasta la mañana del Día 15 Itraconazol - 200 mg BID el Día 9 seguido de dosificación QD en los Días 10-15
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Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 1 - Período 2 (después de 3 semanas de lavado)
AVP-786 y placebo que emparejan AVP-923 - BID el día 1 hasta la mañana del día 15 Itraconazol - 200 mg BID el día 9 seguido de dosificación QD los días 10-15
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Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2 - Período 1
AVP-786 y placebo que emparejan AVP-923 - BID el día 1 hasta la mañana del día 15 Itraconazol - 200 mg BID el día 9 seguido de dosificación QD los días 10-15
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Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2 - Período 2 (después de 3 semanas de lavado)
AVP-923 y placebo emparejados con AVP-786-BID el día 1 hasta la mañana del día 15 Itraconazol: 200 mg dos veces al día el día 9 seguido de dosificación QD los días 10-15
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la concentración plasmática de AVP-923 después de la dosificación en combinación con itraconazol
Periodo de tiempo: 16 días
|
16 días
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Cambio en la concentración plasmática de AVP-786 después de la dosificación en combinación con itraconazol
Periodo de tiempo: 16 días
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16 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AE) para AVP-923 e itraconazol
Periodo de tiempo: 16 días
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16 días
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Incidencia de eventos adversos (AE) para AVP-786 e itraconazol
Periodo de tiempo: 16 días
|
16 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 15-AVP-786-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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