건강한 성인을 대상으로 한 AVP-923과 이트라코나졸 및 AVP-786과 이트라코나졸의 약물상호작용 연구 (DDI)
2026년 4월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 성인 피험자에서 AVP-923과 이트라코나졸 사이 및 AVP-786과 이트라코나졸 사이의 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 AVP-923 및 AVP-786의 정상 상태 PK에 대한 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 약물 상호작용 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≥19 및 ≤30kg/m2(남성 및 여성 모두)
제외 기준:
- 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 스크리닝 이전 1년 이내 또는 전자 담배를 포함한 니코틴에 대한 6개월 이내 물질 남용 또는 의존성(카페인 제외) 또는 물질 사용 장애 치료 이력
- 첫 복용 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1 - 기간 1
AVP-923 및 플라시보 매칭 AVP-786- BID 1일차부터 15일차 오전까지 이트라코나졸 - 9일차에 200mg BID 투여 후 10-15일차에 QD 투여
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다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 1 - 기간 2(3주 워시아웃 후)
AVP-786 및 플라시보 매칭 AVP-923 - 1일차부터 15일차 오전까지 BID 이트라코나졸 - 9일차에 200mg BID 후 10-15일차에 QD 투여
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다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2 - 기간 1
AVP-786 및 플라시보 매칭 AVP-923 - 1일차부터 15일차 오전까지 BID 이트라코나졸 - 9일차에 200mg BID 후 10-15일차에 QD 투여
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다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2 - 기간 2(3주 워시아웃 후)
AVP-923 및 플라시보 매칭 AVP-786- 1일차부터 15일차 오전까지 BID 이트라코나졸 - 9일차에 200mg BID 후 10-15일차에 QD 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이트라코나졸과 병용 투여 후 AVP-923의 혈장 농도 변화
기간: 16일
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16일
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이트라코나졸과 병용 투여 후 AVP-786의 혈장 농도 변화
기간: 16일
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16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AVP-923 및 이트라코나졸에 대한 부작용(AE) 발생률
기간: 16일
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16일
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AVP-786 및 이트라코나졸에 대한 부작용(AE) 발생률
기간: 16일
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-AVP-786-103
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