Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem AVP-923 og itraconazol og mellem AVP-786 og itraconazol hos raske voksne forsøgspersoner (DDI)

16. marts 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem AVP-923 og itraconazol og mellem AVP-786 og itraconazol i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en potent CYP3A4-hæmmer, itraconazol, på steady-state PK af AVP-923 og AVP-786.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy lægemiddelinteraktionsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder, 18 til 55 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 og ≤30 kg/m2 (for både mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed (undtagen koffein) eller behandling for stofmisbrug(er) inden for året før screening eller inden for 6 måneder for nikotin inklusive e-cigaretter
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før den første dosis
  • Brug af enhver recept eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 - Periode 1
AVP-923 og placebo matchende AVP-786- BID dag 1 til kl. dag 15 Itraconazol - 200 mg BID på dag 9 efterfulgt af QD-dosering på dag 10-15
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanex
Medicin: AVP-923
Eksperimentel: Sekvens 1 - Periode 2 (efter 3 ugers udvaskning)
AVP-786 og placebo matchende AVP-923 - BID på dag 1 til kl. dag 15 Itraconazol - 200 mg BID på dag 9 efterfulgt af QD-dosering på dag 10-15
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanex
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: Sekvens 2 - Periode 1
AVP-786 og placebo matchende AVP-923 - BID på dag 1 til kl. dag 15 Itraconazol - 200 mg BID på dag 9 efterfulgt af QD-dosering på dag 10-15
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanex
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: Sekvens 2 - Periode 2 (efter 3 ugers udvaskning)
AVP-923 og placebo matchende AVP-786- BID på dag 1 til kl. dag 15 Itraconazol - 200 mg BID på dag 9 efterfulgt af QD-dosering på dag 10-15
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanex
Medicin: AVP-923

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af AVP-923 efter dosering i kombination med itraconazol
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Ændring i plasmakoncentration af AVP-786 efter dosering i kombination med itraconazol
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for AVP-923 og itraconazol
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for AVP-786 og itraconazol
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Vince and Associates Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-AVP-786-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner