転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対するSelinexor（KPT-330）の第2相試験

包含基準:

• -組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の免疫組織化学染色陰性（IHCによる陽性核の≤5％）および受容体チロシン - プロテインキナーゼerbB-2（HER2）陰性（IHC 0-1 +または-American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists (ASCO-CAP) HER2 Test Guideline Recommendations によると HER2-neu 陰性)
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント
• 体表面積≧1.4m^2
• 18歳以上
• -研究登録時の推定余命は3か月以上
• TNBC は、局所再発または転移性のいずれかでなければなりません。 局所再発疾患は、根治目的の外科的切除または放射線療法を受けてはなりません。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1による測定可能な疾患
• 研究登録時に文書化された疾患の進行
• -転移性疾患の設定で少なくとも1つの化学療法レジメンを受けている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• 十分な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm^3、血小板数 > 100,000mm^3
• -サイクル1前の14日以内の適切な肝機能 1日目（C1D1）：総ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）（総ビリルビンがULNの3倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN。 既知の（放射線学的および/または生検で文書化された）肝転移の場合、AST/ALT ≤5.0 倍の ULN が許容されます。
• アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN
• -C1D1の前の14日以内の適切な腎機能：推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分以上
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、二重避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。 男性と女性の両方の参加者について、効果的な避妊方法を研究全体および最後の投与から 3 か月間使用する必要があります。 非出産の可能性があると見なされるには、閉経後の女性は少なくとも 12 か月間自然に無月経である必要があります (化学療法後の設定ではありません)。または、参加者は外科的に無菌である必要があります。
• -臨床的に禁忌でない限り、以前にアントラサイクリンおよびタキサン療法を受けている必要があります

除外基準:

• -研究者の意見では、適切な治療で適切に制御できない、またはこの治療に耐える参加者の能力を損なう重大な医学的疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -放射線、化学療法、または免疫療法、またはその他の承認された抗がん療法 サイクルの2週間以内 1日目 1
• 1日目前4週間以内の大手術
• -不安定な心血管機能：治療を必要とする心電図（ECG）異常、またはニューヨークハース協会（NYHA）クラス≥3のうっ血性心不全（CHF）; -3か月以内の心筋梗塞（MI）
• -最初の投与前の1週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染。 制御された感染または予防的抗生物質を使用している潜在的な参加者は、研究で許可されています。
• -HIVの既知の病歴
• -治療を必要とする既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染
• -経口薬の吸収を著しく妨げる根本的な状態
• -ベースラインでのグレード> 2の末梢神経障害（サイクル1日1日前の14日以内）
• -サイクル1の1日目前の3週間以内に調査中の抗がん研究への参加
• -C1D1の前4週間以内の凝固障害および活動性大出血（消化性潰瘍、鼻出血、自然出血）
• アクティブな中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍。 無症候性の小さな病変は活動性とは見なされません。 治療された病変は、少なくとも 3 か月間安定している場合、不活性であると見なすことができます。
• -放射線、化学療法、または免疫療法またはその他の抗がん療法 サイクル1の2週間前まで 1日目または放射免疫療法 サイクル1の4週間前まで 1日目
• -臨床的に重大な副作用からグレード1以下またはベースラインまで回復していない