전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 Selinexor(KPT-330)의 2상 시험
2020년 9월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 Selinexor(KPT-330)의 연구자 주도 임상 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 셀리넥서(KPT-330)의 조합이 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 또한 TNBC 환자에서 Selinexor의 안전성과 내약성을 연구하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체(IHC에 의해 양성인 핵의 ≤5%) 및 수용체 티로신-단백질 키나아제 erbB-2(HER2) 음성(IHC 0-1+ 또는 American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists(ASCO-CAP) HER2 Test Guideline Recommendations에 따른 HER2-neu 음성)
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
- 신체 표면적 ≥1.4m^2
- 연령 ≥18세
- 연구 시작 시 >3개월의 예상 수명
- TNBC는 국소 재발성 또는 전이성이어야 합니다. 국부적으로 재발하는 질병은 외과적 절제나 치료 목적의 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 측정 가능한 질병
- 연구 시작 시 문서화된 질병 진행
- 전이성 질환 환경에서 최소 1회의 화학 요법을 받았어야 함
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3, 혈소판 수 >100,000mm^3
- 주기 1 1일 전 14일 이내의 적절한 간 기능(C1D1): 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 미만(총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 (AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN. 알려진(문서화된 방사선 및/또는 생검) 간 전이의 경우, AST/ALT ≤5.0 x ULN이 허용됩니다.
- 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
- C1D1 이전 14일 이내에 적절한 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 가임 여성(WOCBP)은 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 남성 참여자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 폐경 후 여성이 자연적으로 최소 12개월 동안 무월경이거나(화학 요법 후 환경이 아님) 참가자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 임상적으로 금기 사항이 아닌 한 이전에 안트라사이클린 및 탁산 요법을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 승인된 항암 요법 주기 1일 전 ≤2주 1일
- 1일 전 4주 이내 대수술
- 불안정한 심혈관 기능: 치료가 필요한 심전도(ECG) 이상 또는 New York Hearth Association(NYHA) Class ≥3의 울혈성 심부전(CHF); 3개월 이내의 심근경색(MI)
- 첫 투여 전 1주일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 감염. 통제된 감염이 있거나 예방적 항생제를 사용하는 잠재적 참가자가 연구에 허용됩니다.
- HIV의 알려진 역사
- 치료가 필요한 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염
- 경구 약물의 흡수를 현저하게 방해하는 모든 기저 질환
- 기준선에서 등급 >2 말초 신경병증(1주기 1일 전 14일 이내)
- 주기 1 1일 전 3주 이내에 항암 조사 연구에 참여
- C1D1 이전 4주 이내에 응고 문제 및 활동성 주요 출혈(소화성 궤양, 비출혈, 자연 출혈)
- 활동성 중추신경계(CNS) 악성 종양. 무증상의 작은 병변은 활동성으로 간주되지 않습니다. 치료된 병변은 최소 3개월 동안 안정적이면 비활성으로 간주될 수 있습니다.
- 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법 1주기 1일 전 ≤ 2주 또는 방사성 면역 요법 1주기 1일 전 ≤ 4주
- 임상적으로 유의한 부작용으로부터 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서 치료
스크리닝 기간(최대 28일까지 지속될 수 있음) 후 자격을 갖춘 참가자를 위한 Selinexor 치료. 치료 기간 동안 참여자는 사이클 6 Day 1(C6D1)까지 2주마다 신체 검사를 받고, 이후 4주마다 신체 검사를 받고 8주마다 종양 반응 평가를 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받습니다. 그런 다음 모든 참가자는 최종 방문(치료 종료 방문)을 받게 됩니다. |
참가자는 각 4주 주기의 1주차, 2주차 및 3주차의 월요일/수요일, 화요일/목요일 또는 수요일/금요일에 매주 2회 셀리넥서를 받게 됩니다.
Selinexor는 4주차에 복용하지 않습니다. 한 주기는 28일 또는 6회 용량으로 정의됩니다.
이 실험의 시작 용량은 60mg입니다(용량 기반 체표면적(BSA) 분석이 70mg/m^2를 초과하지 않는 한 고정 용량).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 최대 10개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질병(SD) ≥ 12주 셀리넥서
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계(LD)의 최소 30% 감소; 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; SD: 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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최대 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(OR)
기간: 최대 10개월
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치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음).
환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
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최대 10개월
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전반적인 응답 기간
기간: 최대 10개월
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전체 반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함). 시작) 또는 사망.
전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 질병이 객관적으로 문서화되거나 사망한 첫 날짜까지 측정됩니다.
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최대 10개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 10개월
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중간 진행 시간.
무진행 생존은 연구 치료 시작부터 표준 RECIST 기준 또는 사망에 의해 정의된 방사선학적 진행의 첫 문서화까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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최대 10개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 후 종료 12개월 추적, 참가자당 최대 24개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
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치료 후 종료 12개월 추적, 참가자당 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MCC-18150
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