Selinexorin (KPT-330) vaiheen 2 koe metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän (TNBC) hoitoon
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkijan aloittama Selinexorin (KPT-330) vaiheen 2 kliininen tutkimus metastasoituneen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko selineksorin (KPT-330) yhdistelmä auttaa ihmisiä, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tutkijat haluavat myös tutkia Selinexorin turvallisuutta ja siedettävyyttä TNBC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka määritellään negatiiviseksi immunohistokemialliseksi värjäytykseksi estrogeeni- ja progesteronireseptoreille (≤5 % ytimistä positiivisia IHC:llä) ja reseptorin tyrosiiniproteiinikinaasi erbB-2 (HER2) negatiivinen (IHC 0-1+ tai HER2-neu negatiivinen American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists (ASCO-CAP) HER2-testiohjeiden suositusten mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Kehon pinta-ala ≥1,4 m^2
- Ikä ≥18 vuotta
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta tutkimukseen tullessa
- TNBC:n on oltava joko paikallisesti toistuva tai metastaattinen. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla kirurgisesti leikattavissa tai hoitavassa säteilyssä.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
- Dokumentoitu taudin eteneminen tutkimukseen tullessa
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin taustalla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä >100 000 mm^3
- Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1 (C1D1): kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 kertaa ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x ULN. Jos tiedetään (radiologisesti ja/tai biopsialla dokumentoitu) maksametastaasi, ASAT/ALT ≤5,0 kertaa ULN on hyväksyttävä.
- Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä: arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Sekä mies- että naispuolisten osallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta luonnollisesti (ei kemoterapian jälkeisenä aikana) tai osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa antrasykliini- ja taksaanihoitoa, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka vaarantaisi osallistujan kyvyn sietää tätä hoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu hyväksytty syövän vastainen hoito ≤ 2 viikkoa ennen kiertoa 1 päivä 1
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta: hoitoa vaativat poikkeavuudet elektrokardiogrammissa (EKG) tai sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Hearth Associationin (NYHA) luokka ≥3; sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä
- Hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Potentiaaliset osallistujat, joilla on hallinnassa oleva infektio tai jotka käyttävät profylaktisesti antibiootteja, ovat sallittuja tutkimuksessa.
- HIV:n tunnettu historia
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio, joka vaatii hoitoa
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka häiritsee merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
- Asteen > 2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1)
- Osallistuminen syövänvastaiseen tutkimukseen 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Hyytymisongelmat ja aktiivinen suuri verenvuoto 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä (peptinen haava, nenäverenvuoto, spontaani verenvuoto)
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus. Oireettomia pieniä leesioita ei pidetä aktiivisina. Hoidettuja vaurioita voidaan pitää inaktiivisina, jos ne ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta.
- Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia tai mikä tahansa muu syöpähoito ≤ 2 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1 tai radioimmunoterapia ≤ 4 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1
- Eivät ole toipuneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasolle kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selinexor hoito
Seulontajakso (joka voi kestää jopa 28 päivää), jota seuraa Selinexor-hoito päteville osallistujille. Hoitojakson aikana osallistujille tehdään fyysinen tarkastus 2 viikon välein syklin 6 päivään 1 (C6D1) asti ja sen jälkeen 4 viikon välein ja kasvainvasteen arviointi 8 viikon välein. Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien kehittymiseen asti. Kaikki osallistujat käyvät sitten viimeisellä käynnillä (hoitokäynnin loppu). |
Osallistujat saavat selinexorin kahdesti viikossa maanantaina/keskiviikkona, tiistaina/torstaina tai keskiviikkona/perjantaina viikkojen 1, 2 ja 3 jokaisen 4 viikon syklin aikana.
Selinexoria ei oteta viikolla 4. Yksi sykli on 28 päivää tai 6 annosta.
Tämän tutkimuksen aloitusannos on 60 mg (tasainen annos, kunhan niiden annosperusteinen kehon pinta-ala (BSA) ei ylitä arvoa 70 mg/m^2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) + Stabiili sairaus (SD) ≥ 12 viikkoa selineksoria potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Potilaan paras vastetehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (etenevän taudin viitearvoksi otetaan pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon jälkeen alkanut) tai kuolema.
CR:n kokonaiskesto mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Mediaaniaika etenemiseen.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka on kulunut tutkimushoidon alusta ensimmäiseen radiologisen etenemisen dokumentointiin standardin RECIST-kriteerien tai kuoleman mukaisesti.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 12 kuukauden seuranta, enintään 24 kuukautta osallistujaa kohti
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Hoidon jälkeinen 12 kuukauden seuranta, enintään 24 kuukautta osallistujaa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .