Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie Selinexoru (KPT-330) pro metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC)

9. září 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zkoušejícím iniciovaná fáze 2 klinické studie Selinexoru (KPT-330) pro léčbu metastatického triple negativního karcinomu prsu

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace selinexoru (KPT-330) může pomoci lidem s triple negativním karcinomem prsu (TNBC). Vědci chtějí také studovat bezpečnost a snášenlivost Selinexoru u pacientů s TNBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu (TNBC), definovaný jako negativní imunohistochemické barvení na estrogenové a progesteronové receptory (≤5 % jader pozitivních pomocí IHC) a receptor tyrosin-proteinkinázy erbB-2 (HER2) negativní (IHC 0-1+ popř. HER2-neu negativní podle American Society of Clinical Oncology; Doporučení College of American Pathologists (ASCO-CAP) HER2 Test Guideline Recommendations)
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Povrch těla ≥1,4 m^2
  • Věk ≥18 let
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce při vstupu do studie
  • TNBC musí být buď lokálně recidivující nebo metastatické. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupné chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem.
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Dokumentovaná progrese onemocnění při vstupu do studie
  • Musí podstoupit alespoň 1 režim chemoterapie v případě metastatického onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3, počet krevních destiček >100 000 mm^3
  • Adekvátní jaterní funkce během 14 dnů před cyklem 1 Den 1 (C1D1): celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3násobek ULN) a aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN. V případě známých (radiologicky a/nebo biopsií dokumentovaných) jaterních metastáz je přijatelná hodnota AST/ALT ≤ 5,0krát ULN.
  • Amyláza a lipáza ≤ 1,5 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin během 14 dnů před C1D1: odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s použitím duálních metod antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a mužští účastníci musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku. U mužských i ženských účastníků musí být během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používány účinné metody antikoncepce. Aby byly ženy po menopauze považovány za neplodné, musí mít přirozeně amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců (nikoli v prostředí po chemoterapii) nebo účastnice musí být chirurgicky sterilní.
  • Pokud to není klinicky kontraindikováno, musí být předtím léčen antracykliny a taxany

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost účastníka tolerovat tuto terapii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Radiace, chemoterapie nebo imunoterapie nebo jakákoli jiná schválená protinádorová terapie ≤ 2 týdny před cyklem 1 den 1
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem
  • Nestabilní kardiovaskulární funkce: Abnormality elektrokardiogramu (EKG) vyžadující léčbu nebo městnavé srdeční selhání (CHF) třídy ≥3 New York Hearth Association (NYHA); infarktu myokardu (IM) do 3 měsíců
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během jednoho týdne před první dávkou. Do studie jsou povoleni potenciální účastníci s kontrolovanou infekcí nebo profylaktická antibiotika.
  • Známá historie HIV
  • Známá aktivní infekce hepatitidy A, B nebo C, která vyžaduje léčbu
  • Jakýkoli základní stav, který by významně narušoval absorpci perorálního léku
  • Periferní neuropatie stupně >2 na začátku (během 14 dnů před cyklem 1 den 1)
  • Účast na výzkumné protirakovinné studii během 3 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Problémy s koagulací a aktivní velké krvácení během 4 týdnů před C1D1 (peptický vřed, epistaxe, spontánní krvácení)
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému (CNS). Asymptomatické malé léze nejsou považovány za aktivní. Ošetřené léze lze považovat za neaktivní, pokud jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Radiační, chemoterapie nebo imunoterapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie ≤ 2 týdny před cyklem 1, den 1 nebo radioimunoterapie ≤ 4 týdny před cyklem 1, den 1
  • Nevrátili se na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu z klinicky významných nežádoucích účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Selinexorem

Období screeningu (které může trvat až 28 dní), po kterém následuje léčba Selinexorem pro kvalifikované účastníky.

Během léčebného období budou účastníci podstupovat fyzikální vyšetření každé 2 týdny až do 6. dne 1. cyklu (C6D1) a poté každé 4 týdny a hodnocení odpovědi nádoru každých 8 týdnů.

Účastníci budou léčeni až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity. Všichni účastníci poté absolvují závěrečnou návštěvu (návštěva ukončení léčby).
Lék: Selinexor
Účastníci budou dostávat selinexor dvakrát týdně v pondělí/středu, úterý/čtvrtek nebo středu/pátek v týdnech 1, 2 a 3 každého 4týdenního cyklu. Selinexor se nebude užívat během 4. týdne. Jeden cyklus je definován jako 28 dní nebo 6 dávek. Počáteční dávka pro tuto studii je 60 mg (paušální dávka, pokud jejich analýza na základě dávky na základě tělesného povrchu (BSA) nepřekročí 70 mg/m^2).
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu (SINE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: Až 10 měsíců
Kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) ≥ 12 týdnů selinexoru u pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% snížení součtu průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
Až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (OR)
Časové okno: Až 10 měsíců
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení.
Až 10 měsíců
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Až 10 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby začala) nebo smrt. Trvání celkové CR se měří od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR, do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se onemocnění nebo smrt.
Až 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 10 měsíců
Střední doba do progrese. Přežití bez progrese je definováno jako čas, který uplynul od začátku studijní léčby do první dokumentace radiologické progrese, jak je definováno standardními kritérii RECIST nebo úmrtím.
Až 10 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Konec po léčbě 12měsíční sledování, až 24 měsíců na účastníka
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Konec po léčbě 12měsíční sledování, až 24 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Karyopharm Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo S. Han, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit