ステージ II および III の結腸がんに対する補助化学療法 (mFOLFOX6) と併用した門脈内化学療法の多施設ランダム化比較試験
2015年3月25日 更新者：Xu jianmin
多施設ランダム化比較試験: ステージ II および III の結腸がんに対する補助化学療法と併用した門脈内化学療法 (mFOLFOX6)
治療として術中門脈内化学療法と補助化学療法を併用することで、補助化学療法単独と比較して治癒的結腸直腸癌切除患者の無病生存期間（DFS）を改善できるかどうかを調査する。
これは、前向き、盲検（転帰測定を行った医師はマスクされた）、多施設、2群ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Wenju Chang, MD
- 電話番号：86-21-13764476150
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主任研究者：
- jianmin xu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 原発腫瘍には組織学的に結腸腺癌が確認されています。結腸癌は、腹膜反射より上の腫瘍の下極（肛門縁から少なくとも15cm）の存在によって定義された。
- ステージ II (T3-4、N0、M0) またはステージ III (T1-4、N1-2、M0) 疾患の臨床的または放射線学的証拠と併せて (国際対がん連合 TNM 病期分類システムの 2007 年改訂版による)
- パフォーマンスステータス(ECOG) 0~1
- 適切な血液学的機能：好中球≧1.5×109/lおよび血小板数≧100×109/l。 Hb ≥9g/dl (ランダム化前 1 週間以内)
- 適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5×ULN、および血清トランスアミナーゼ（ASTまたはALTのいずれか）≤5×ULN（無作為化前1週間以内）。
- 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 結腸がんに対する以前のがん治療（化学療法、放射線療法、または介入療法）を受けたことがある。
- -治験治療の成分のいずれかに対して既知の過敏症反応がある患者。
- -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く、5年以内の他の以前の悪性腫瘍
- 妊娠中（血清/尿中β-HCGにより存在が確認されていない）または授乳中
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的無能力または制限された法的能力
- 既存の末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPCプラスAC
術中門脈内化学療法（IPC）と補助化学療法（AC; mFOLFOX6）で治療された患者。 IPC: 手術中、結紮直前の 5 分以内に、フルオロデオキシウリジン (FUDR) 1000 mg とオキサリプラチン 100 mg を局部静脈にボーラスとして 1 回投与しました。 AC: すべての患者は、85 mg/m2 オキサリプラチンの 2 時間点滴と 400 mg/m2 LV の 2 時間点滴、その後の 400 mg/m2 5-FU のボーラス投与からなる mFOLFOX6 補助化学療法を受けました。その後、2000 mg/m2 5-FU を 2 日連続で静脈内ポンプにより 14 日ごとに 12 サイクル持続注入します。[1] 有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 に従って分類されました。 |
IPC: フルオロデオキシウリジン (FUDR) 1000 mg とオキサリプラチン 100 mg を局所静脈にボーラスとして 1 回投与
他の名前：
補助化学療法 (AC): すべての患者が mFOLFOX6 補助化学療法を受けた: オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：交流
術後に補助化学療法（AC; mFOLFOX6）のみで治療された患者。補助化学療法（AC）：すべての患者は、85 mg/m2 オキサリプラチンの 2 時間点滴と 400 mg/m2 LV の 2 時間点滴を同時に行い、その後 400 mg/m2 のボーラス投与で構成される mFOLFOX6 補助化学療法を受けました。 5-FU の投与、その後 2000 mg/m2 5-FU の持続注入を 14 日ごとに 2 日間連続して静脈内ポンプで投与し、これを 12 サイクル行います。[1]
有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準バージョン 3.0 に従って分類されました。
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補助化学療法 (AC): すべての患者が mFOLFOX6 補助化学療法を受けた: オキサリプラチン + ロイコボリン + 5-FU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年まで
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DFSは、無作為化の日から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡の日までと定義されました。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年と5年
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OS は、ランダム化の日から、何らかの原因による死亡日まで測定されました。
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3年と5年
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無転移生存率
時間枠：3年と5年
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MFSは、転移が最初の事象である場合、ランダム化から転移までの時間として定義された。
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3年と5年
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化学療法と IPC の有害事象
時間枠：6ヵ月
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mFOLFOX6 単独と比較した毒性 (NCI CTC 3.0 を使用)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hong Jiang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。