Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование интрапортальной химиотерапии в сочетании с адъювантной химиотерапией (mFOLFOX6) при раке толстой кишки II и III стадии

25 марта 2015 г. обновлено: Xu jianmin

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование: интрапортальная химиотерапия в сочетании с адъювантной химиотерапией (mFOLFOX6) при раке толстой кишки II и III стадии

Изучить, может ли интраоперационная интрапортальная химиотерапия в сочетании с адъювантной химиотерапией улучшить безрецидивную выживаемость (БВР) у пациентов с радикальной резекцией колоректального рака по сравнению с одной адъювантной химиотерапией.

Это проспективное, слепое (врачи, проводившие оценку результатов, были замаскированы), многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Контакт:
          • Wenju Chang, MD
          • Номер телефона: 86-21-13764476150
        • Главный следователь:
          • jianmin xu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
  2. Первичная опухоль подверглась гистологически подтвержденной аденокарциноме толстой кишки; Рак толстой кишки определяли по наличию нижнего полюса опухоли над перитонеальным отражением (не менее 15 см от анального края).
  3. Вместе с клиническими или рентгенологическими данными о стадии II (T3-4, N0, M0) или стадии III (T1-4, N1-2, M0) заболевания (в соответствии с пересмотренной в 2007 г. системой стадирования Международного противоракового союза TNM)
  4. Состояние производительности (ECOG) 0~1
  5. Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 x109/л и количество тромбоцитов ≥100 x109/л; Hb ≥9 г/дл (в течение 1 недели до рандомизации)
  6. Адекватная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤5 x ВГН и трансаминазы сыворотки (АСТ или АЛТ) ≤ 5 x ВГН (в течение 1 недели до рандомизации);
  7. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее воздействие предшествующей терапии рака (химиотерапия, лучевая терапия или интервенционная терапия) рака толстой кишки.
  2. Пациенты с известными реакциями гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  3. Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением предшествующего базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
  4. Беременность (отсутствие, подтвержденное β-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью
  5. Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  6. Недееспособность или ограниченная дееспособность
  7. Ранее существовавшая периферическая невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПК плюс переменный ток

пациенты, получавшие интраоперационную интрапортальную химиотерапию (IPC) плюс адъювантную химиотерапию (AC; mFOLFOX6).; МПК: Во время операции одна доза фтордезоксиуридина (ФУДР) 1000 мг и оксалиплатин 100 мг вводились болюсно в регионарную вену в течение 5 минут непосредственно перед лигированием.

AC: все пациенты получали адъювантную химиотерапию mFOLFOX6, состоящую из 2-часовой инфузии оксалиплатина 85 мг/м2 одновременно с 2-часовой инфузией 400 мг/м2 ЛВ, с последующим болюсным введением 400 мг/м2 5-ФУ, а затем непрерывная инфузия 2000 мг/м2 5-ФУ в течение 2 дней подряд путем внутривенного вливания каждые 14 дней в течение 12 циклов.[1] Побочные эффекты были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 3.0.
Лекарство: ФУДР+оксалиплатин
МПК: одна доза фтордезоксиуридина (FUDR) 1000 мг и оксалиплатина 100 мг вводились болюсно в регионарную вену.
Другие имена:
  • фтордезоксиуридин (FUDR)
Лекарство: оксалиплатин+лейковорин+5-ФУ
Адъювантная химиотерапия (АХ): все пациенты получали адъювантную химиотерапию mFOLFOX6: оксалиплатин+лейковорин+5-ФУ.
Другие имена:
  • Лейковорин (ЛВ)
Активный компаратор: Переменный ток
пациенты, получавшие только адъювантную химиотерапию (AC; mFOLFOX6) после операции; Адъювантная химиотерапия (АХ): все пациенты получали адъювантную химиотерапию mFOLFOX6, состоящую из 2-часовой инфузии 85 мг/м2 оксалиплатина одновременно с 2-часовой инфузией 400 мг/м2 ЛВ с последующим болюсным введением 400 мг/м2. 5-ФУ, а затем непрерывную инфузию 2000 мг/м2 5-ФУ в течение 2 дней подряд путем внутривенного вливания каждые 14 дней в течение 12 циклов.[1] Побочные эффекты были классифицированы в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака, версия 3.0.
Лекарство: оксалиплатин+лейковорин+5-ФУ
Адъювантная химиотерапия (АХ): все пациенты получали адъювантную химиотерапию mFOLFOX6: оксалиплатин+лейковорин+5-ФУ.
Другие имена:
  • Лейковорин (ЛВ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
DFS определяли как от даты рандомизации до даты рецидива опухоли или смерти от любой причины.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
ОВ измеряли от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
3 года и 5 лет
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
MFS определяли как время от рандомизации до метастазирования, если метастазирование было первым событием.
3 года и 5 лет
нежелательные явления химиотерапии и ИПИК
Временное ограничение: 6 месяцев
токсичность (с использованием NCI CTC 3.0) по сравнению с одним mFOLFOX6.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu jianmin

Соавторы

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong Jiang, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IICCAC
  • 82345432 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai key research projects)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться