Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert kontrollert studie av intraportal kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6) for stadium II og III tykktarmskreft

25. mars 2015 oppdatert av: Xu jianmin

En multisenter randomisert kontrollert studie: Intraportal kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi (mFOLFOX6) for stadium II og III tykktarmskreft

For å undersøke om intraoperativ intraportal kjemoterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi som behandling kan forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med kurativ kolorektal kreftreseksjon sammenlignet med adjuvant kjemoterapi alene.

Dette er en prospektiv, blind (leger som utførte utfallsmål ble maskert), multisenter, 2-arms randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefonnummer: 86-21-13764476150
        • Hovedetterforsker:
          • jianmin xu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primærsvulst har gjennomgått histologisk bekreftet kolonadenokarsinom; Tykktarmskreft ble definert av tilstedeværelsen av den nedre polen til svulsten over den peritoneale refleksjonen (minst 15 cm fra analmarginen).
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske bevis for stadium II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 2007-revisjonen av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)
  4. Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
  5. Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (innen 1 uke før randomisering);
  7. Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller intervensjonsbehandling) for tykktarmskreft.
  2. Pasienter med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i studiebehandlingene.
  3. Annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  4. Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
  5. Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
  6. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  7. Eksisterende perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPC pluss AC

pasienter behandlet med intraoperativ intraportal kjemoterapi (IPC) pluss adjuvant kjemoterapi (AC; mFOLFOX6).; IPC: Under operasjonen ble én dose fluordeoksyuridin (FUDR) 1000 mg og oksaliplatin 100 mg administrert som en bolus i den regionale venen innen 5 minutter rett før ligering.

AC: Alle pasienter fikk mFOLFOX6 adjuvant kjemoterapi, bestående av en 2-timers infusjon av 85 mg/m2 oksaliplatin gitt samtidig med en 2-timers infusjon på 400 mg/m2 LV, etterfulgt av en bolus på 400 mg/m2 5-FU, og deretter en kontinuerlig infusjon på 2000 mg/m2 5-FU gitt 2 påfølgende dager ved intravenøs pumping hver 14. dag i 12 sykluser.[1] Bivirkninger ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 3.0.
Legemiddel: FUDR +oksaliplatin
IPC: én dose fluordeoksyuridin (FUDR) 1000 mg og oksaliplatin 100 mg ble administrert som en bolus i den regionale venen
Andre navn:
  • fluordeoksyuridin (FUDR)
Legemiddel: oksaliplatin+leucovorin+5-FU
Adjuvant kjemoterapi (AC): Alle pasienter fikk mFOLFOX6 adjuvant kjemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andre navn:
  • Leucovorin (LV)
Aktiv komparator: AC
pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi (AC; mFOLFOX6) alene etter operasjon; Adjuvant kjemoterapi (AC): Alle pasienter fikk mFOLFOX6 adjuvant kjemoterapi, bestående av en 2-timers infusjon av 85 mg/m2 oksaliplatin gitt samtidig med en 2-timers infusjon på 400 mg/m2 LV, etterfulgt av en bolus på 400 mg/m2 5-FU, og deretter en kontinuerlig infusjon på 2000 mg/m2 5-FU gitt 2 påfølgende dager ved intravenøs pumping hver 14. dag i 12 sykluser.[1] Bivirkninger ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versjon 3.0.
Legemiddel: oksaliplatin+leucovorin+5-FU
Adjuvant kjemoterapi (AC): Alle pasienter fikk mFOLFOX6 adjuvant kjemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andre navn:
  • Leucovorin (LV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
DFS ble definert som fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall av tumor eller død av en hvilken som helst årsak.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år
OS ble målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
3 år og 5 år
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år
MFS ble definert som tiden fra randomisering til metastase dersom metastase var den første hendelsen.
3 år og 5 år
bivirkninger av kjemoterapi og IPC
Tidsramme: 6 måneder
toksisitet (ved bruk av NCI CTC 3.0) sammenlignet med mFOLFOX6 alene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xu jianmin

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IICCAC
  • 82345432 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai key research projects)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere