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Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de quimioterapia intraportal combinada con quimioterapia adyuvante (mFOLFOX6) para el cáncer de colon en estadio II y III

25 de marzo de 2015 actualizado por: Xu jianmin

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico: quimioterapia intraportal combinada con quimioterapia adyuvante (mFOLFOX6) para el cáncer de colon en estadio II y III

Investigar si la quimioterapia intraportal intraoperatoria combinada con quimioterapia adyuvante como tratamiento podría mejorar la supervivencia sin enfermedad (SLE) en pacientes con resección curativa del cáncer colorrectal en comparación con la quimioterapia adyuvante sola.

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, ciego (los médicos que realizaron las medidas de resultado fueron enmascarados), multicéntrico, de 2 brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contacto:
          • Wenju Chang, MD
          • Número de teléfono: 86-21-13764476150
        • Investigador principal:
          • jianmin xu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
  2. El tumor primario ha sufrido adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente; El cáncer de colon se definió por la presencia del polo inferior del tumor por encima del reflejo peritoneal (al menos a 15 cm del margen anal).
  3. Junto con evidencia clínica o radiológica de enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T1-4, N1-2, M0) (según la revisión de 2007 del sistema de estadificación TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer)
  4. Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
  5. Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes de la aleatorización)
  6. Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤5x ULN y transaminasa sérica (ya sea AST o ALT) ≤ 5 x ULN (dentro de la semana anterior a la aleatorización);
  7. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición previa a una terapia anterior contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia o terapia de intervención) para el cáncer de colon.
  2. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
  3. Otras neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con excepción de antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino
  4. Embarazo (ausencia confirmada por suero/orina β-HCG) o lactancia
  5. Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
  6. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  7. Neuropatía periférica preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPC más CA

pacientes tratados con quimioterapia intraportal intraoperatoria (IPC) más quimioterapia adyuvante (AC; mFOLFOX6); IPC: durante la operación, se administró una dosis de 1000 mg de fluorodesoxiuridina (FUDR) y 100 mg de oxaliplatino en forma de bolo en la vena regional dentro de los 5 minutos justo antes de la ligadura.

AC: Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante mFOLFOX6, que consistió en una infusión de 85 mg/m2 de oxaliplatino durante 2 h administrada simultáneamente con una infusión de 2 h de 400 mg/m2 LV, seguida de un bolo de 400 mg/m2 de 5-FU, y luego una infusión continua de 2000 mg/m2 de 5-FU administrada en 2 días consecutivos mediante bombeo intravenoso cada 14 días durante 12 ciclos.[1] Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
Droga: FUDR +oxaliplatino
IPC: se administró una dosis de fluorodesoxiuridina (FUDR) 1000 mg y oxaliplatino 100 mg en bolo en la vena regional
Otros nombres:
  • fluorodesoxiuridina (FUDR)
Droga: oxaliplatino+leucovorina+5-FU
Quimioterapia adyuvante (AC): Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante mFOLFOX6: oxaliplatino+Leucovorina+5-FU
Otros nombres:
  • Leucovorina (LV)
Comparador activo: C.A.
pacientes tratados con quimioterapia adyuvante (AC; mFOLFOX6) sola después de la cirugía; Quimioterapia adyuvante (AC): Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante mFOLFOX6, que consiste en una infusión de 2 h de 85 mg/m2 de oxaliplatino administrada simultáneamente con una infusión de 2 h de 400 mg/m2 LV, seguida de un bolo de 400 mg/m2 5-FU, y luego una infusión continua de 2000 mg/m2 de 5-FU administrada en 2 días consecutivos mediante bombeo intravenoso cada 14 días durante 12 ciclos.[1] Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0.
Droga: oxaliplatino+leucovorina+5-FU
Quimioterapia adyuvante (AC): Todos los pacientes recibieron quimioterapia adyuvante mFOLFOX6: oxaliplatino+Leucovorina+5-FU
Otros nombres:
  • Leucovorina (LV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La SLE se definió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
La OS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
3 años y 5 años
supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
MFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la metástasis si la metástasis fue el primer evento.
3 años y 5 años
eventos adversos de Quimioterapia y PCI
Periodo de tiempo: 6 meses
toxicidad (usando NCI CTC 3.0) en comparación con mFOLFOX6 solo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xu jianmin

Colaboradores

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Jiang, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IICCAC
  • 82345432 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai key research projects)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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