Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av intraportal kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi (mFOLFOX6) för steg II och III tjocktarmscancer

25 mars 2015 uppdaterad av: Xu jianmin

En multicenter randomiserad kontrollerad studie: Intraportalkemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi (mFOLFOX6) för steg II och III tjocktarmscancer

Att undersöka om intraoperativ intraportal kemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi som behandling skulle kunna förbättra sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med kurativ kolorektal cancerresektion jämfört med enbart adjuvant kemoterapi.

Detta är en prospektiv, blind (läkare som gjorde resultatmått var maskerade), multicenter, 2-armars randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefonnummer: 86-21-13764476150
        • Huvudutredare:
          • jianmin xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år;
  2. Primär tumör har genomgått histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom; Koloncancer definierades av närvaron av tumörens nedre pol ovanför den peritoneala reflektionen (minst 15 cm från analmarginalen).
  3. Tillsammans med kliniska eller radiologiska bevis på sjukdom i steg II (T3-4, N0, M0) eller steg III (T1-4, N1-2, M0) (enligt 2007 års revision av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)
  4. Prestandastatus (ECOG) 0~1
  5. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l och trombocytantal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inom 1 vecka före randomisering)
  6. Adekvat lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤5x ULN och serumtransaminas (antingen ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inom 1 vecka före randomisering);
  7. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare exponering för tidigare cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling eller interventionsterapi) för tjocktarmscancer.
  2. Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i studiebehandlingarna.
  3. Annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  4. Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin β-HCG) eller amning
  5. Känt drogmissbruk/ alkoholmissbruk
  6. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  7. Redan existerande perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPC plus AC

patienter som behandlas med intraoperativ intraportal kemoterapi (IPC) plus adjuvant kemoterapi (AC; mFOLFOX6).; IPC: Under operationen administrerades en dos av fluordeoxiuridin (FUDR) 1000 mg och oxaliplatin 100 mg som en bolus i den regionala venen inom 5 minuter strax före ligering.

AC: Alla patienter fick mFOLFOX6 adjuvant kemoterapi, bestående av en 2-timmars infusion av 85 mg/m2 oxaliplatin givet samtidigt med en 2-timmars infusion av 400 mg/m2 LV, följt av en bolus på 400 mg/m2 5-FU, och sedan en kontinuerlig infusion av 2000 mg/m2 5-FU som ges två på varandra följande dagar genom intravenös pumpning var 14:e dag under 12 cykler.[1] Biverkningar kategoriserades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Läkemedel: FUDR +oxaliplatin
IPC: en dos av fluordeoxiuridin (FUDR) 1000 mg och oxaliplatin 100 mg administrerades som en bolus i den regionala venen
Andra namn:
  • fluordeoxiuridin (FUDR)
Läkemedel: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuvant kemoterapi (AC): Alla patienter fick mFOLFOX6 adjuvant kemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andra namn:
  • Leucovorin (LV)
Aktiv komparator: AC
patienter behandlade med adjuvant kemoterapi (AC; mFOLFOX6) enbart efter operation; Adjuvant kemoterapi (AC): Alla patienter fick mFOLFOX6 adjuvant kemoterapi, bestående av en 2-timmars infusion av 85 mg/m2 oxaliplatin givet samtidigt med en 2-timmars infusion av 400 mg/m2 LV, följt av en bolus på 400 mg/m2 5-FU, och sedan en kontinuerlig infusion av 2000 mg/m2 5-FU som ges två på varandra följande dagar genom intravenös pumpning var 14:e dag under 12 cykler.[1] Biverkningar kategoriserades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Läkemedel: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuvant kemoterapi (AC): Alla patienter fick mFOLFOX6 adjuvant kemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andra namn:
  • Leucovorin (LV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
DFS definierades som från datumet för randomisering till datumet för tumörrecidiv eller dödsfall av någon orsak.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år och 5 år
OS mättes från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
3 år och 5 år
metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år och 5 år
MFS definierades som tiden från randomisering till metastasering om metastasering var den första händelsen.
3 år och 5 år
biverkningar av kemoterapi och IPC
Tidsram: 6 månader
toxicitet (med NCI CTC 3.0) jämfört med enbart mFOLFOX6.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu jianmin

Samarbetspartners

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Utredare

  • Studierektor: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IICCAC
  • 82345432 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai key research projects)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FUDR +oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera