Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie intraportální chemoterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií (mFOLFOX6) u rakoviny tlustého střeva stadia II a III

25. března 2015 aktualizováno: Xu jianmin

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: Intraportální chemoterapie kombinovaná s adjuvantní chemoterapií (mFOLFOX6) pro stadium II a III rakoviny tlustého střeva

Zkoumat, zda intraoperační intraportální chemoterapie kombinovaná s adjuvantní chemoterapií jako léčba může zlepšit přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s kurativní resekcí kolorektálního karcinomu ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií.

Toto je prospektivní, slepá (lékaři, kteří provedli měření výsledků, byli maskováni), multicentrická, 2ramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, MD
  • Telefonní číslo: 86-13764476150
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefonní číslo: 86-21-13764476150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jianmin xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Primární nádor prodělal histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva; Rakovina tlustého střeva byla definována přítomností dolního pólu nádoru nad peritoneálním odrazem (alespoň 15 cm od análního okraje).
  3. Společně s klinickými nebo radiologickými důkazy onemocnění ve stadiu II (T3-4, N0, M0) nebo ve stadiu III (T1-4, N1-2, M0) (podle revize systému stagingu TNM International Union Against Cancer z roku 2007)
  4. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  5. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  6. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď AST nebo ALT) ≤ 5 x ULN (během 1 týdne před randomizací);
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice předchozí léčbě rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo intervenční terapie) rakoviny tlustého střeva.
  2. Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby.
  3. Jiná předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  4. Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
  5. Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  6. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  7. Preexistující periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPC plus AC

pacienti léčení intraoperační intraportální chemoterapií (IPC) plus adjuvantní chemoterapie (AC; mFOLFOX6); IPC: Během operace byla podána jedna dávka fluorodeoxyuridinu (FUDR) 1000 mg a oxaliplatina 100 mg jako bolus do regionální žíly během 5 minut těsně před ligací.

AC: Všichni pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6 sestávající z 2hodinové infuze 85 mg/m2 oxaliplatiny podávané současně s 2hodinovou infuzí 400 mg/m2 LV, následovanou bolusem 400 mg/m2 5-FU, a poté kontinuální infuze 2000 mg/m2 5-FU podávaná ve 2 po sobě jdoucích dnech intravenózní pumpou každých 14 dní ve 12 cyklech.[1] Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 3.0.
Lék: FUDR + oxaliplatina
IPC: jedna dávka fluorodeoxyuridinu (FUDR) 1000 mg a oxaliplatina 100 mg byla podána jako bolus do regionální žíly
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyuridin (FUDR)
Lék: oxaliplatina + leukovorin + 5-FU
Adjuvantní chemoterapie (AC): Všichni pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6: oxaliplatina+Leukovorin+5-FU
Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)
Aktivní komparátor: AC
pacientky léčené adjuvantní chemoterapií (AC; mFOLFOX6) samotnou po operaci; Adjuvantní chemoterapie (AC): Všichni pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6 sestávající z 2hodinové infuze 85 mg/m2 oxaliplatiny podávané současně s 2hodinovou infuzí 400 mg/m2 LV, následovanou bolusem 400 mg/m2 5-FU a poté kontinuální infuzi 2000 mg/m2 5-FU podávanou 2 po sobě jdoucí dny nitrožilní pumpou každých 14 dní ve 12 cyklech.[1] Nežádoucí účinky byly kategorizovány podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 3.0.
Lék: oxaliplatina + leukovorin + 5-FU
Adjuvantní chemoterapie (AC): Všichni pacienti dostávali adjuvantní chemoterapii mFOLFOX6: oxaliplatina+Leukovorin+5-FU
Ostatní jména:
  • Leukovorin (LV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 5 let
DFS byl definován jako od data randomizace do data recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky a 5 let
OS byl měřen od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky a 5 let
přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky a 5 let
MFS byla definována jako doba od randomizace do metastázy, pokud metastáza byla první událostí.
3 roky a 5 let
nežádoucí účinky chemoterapie a IPC
Časové okno: 6 měsíců
toxicitu (pomocí NCI CTC 3.0) ve srovnání se samotným mFOLFOX6.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu jianmin

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Jiang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IICCAC
  • 82345432 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai key research projects)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FUDR + oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit