2기 및 3기 결장암에 대한 보조 화학요법(mFOLFOX6)과 병용한 문맥내 화학요법의 다기관 무작위 대조 시험
다기관 무작위 대조 시험: 2기 및 3기 결장암에 대한 보조 화학요법(mFOLFOX6)과 병용한 문맥내 화학요법
치료로서 보조 화학요법과 결합된 수술내 문맥내 화학요법이 보조 화학요법 단독과 비교하여 치료적 결장직장암 절제술 환자의 무병 생존(DFS)을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
이것은 전향적, 맹검(결과 측정을 수행한 의사는 가려짐), 다기관, 2군 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Wenju Chang, MD
- 전화번호: 86-21-13764476150
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수석 연구원:
- jianmin xu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세;
- 원발성 종양이 조직학적으로 확인된 결장 선암종을 겪었습니다. 결장암은 복막 반사 위(항문 가장자리에서 최소 15cm)에 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의되었습니다.
- II기(T3-4, N0, M0) 또는 III기(T1-4, N1-2, M0) 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거와 함께(2007년 개정된 International Union Against Cancer TNM 병기결정 시스템에 따름)
- 성능 상태(ECOG) 0~1
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구≥1.5 x109/l 및 혈소판 수≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl(무작위 배정 전 1주 이내)
- 적절한 간 및 신장 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤5x ULN, 및 혈청 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) ≤ 5 x ULN(무작위 배정 전 1주 이내);
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 결장암에 대한 이전 암 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 개입 요법)에 대한 이전 노출.
- 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 임신(혈청/소변 β-HCG로 확인된 부재) 또는 모유 수유
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 기존의 말초 신경병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPC 플러스 AC
수술 중 문맥내 화학요법(IPC) + 보조 화학요법(AC; mFOLFOX6)으로 치료받은 환자; IPC: 수술 중 FUDR(fluorodeoxyuridine) 1000mg과 oxaliplatin 100mg 1회 용량을 결찰 직전 5분 이내에 국부정맥에 bolus로 투여하였다. AC: 모든 환자는 400mg/m2 LV의 2시간 주입과 동시에 제공된 85mg/m2 옥살리플라틴의 2시간 주입으로 구성된 mFOLFOX6 보조 화학 요법을 받은 후 400mg/m2 5-FU의 볼루스를 받았습니다. 그런 다음 2000mg/m2 5-FU를 연속 2일 동안 12주기 동안 14일마다 정맥 내 펌핑하여 지속적으로 주입합니다.[1] 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 3.0에 따라 분류되었습니다. |
IPC: 1회 용량의 플루오로데옥시우리딘(FUDR) 1000mg 및 옥살리플라틴 100mg을 덩어리로 국소 정맥에 투여했습니다.
다른 이름들:
보조 화학 요법(AC): 모든 환자는 mFOLFOX6 보조 화학 요법을 받았습니다: 옥살리플라틴+류코보린+5-FU
다른 이름들:
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활성 비교기: 교류
수술 후 보조 화학요법(AC; mFOLFOX6) 단독으로 치료받은 환자; 보조 화학 요법(AC): 모든 환자는 mFOLFOX6 보조 화학 요법을 받았는데, 이는 400mg/m2 LV의 2시간 주입과 동시에 85mg/m2 옥살리플라틴의 2시간 주입으로 구성된 mFOLFOX6 보조 화학 요법을 받은 후 400mg/m2의 볼루스를 투여했습니다. [1]
부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 3.0에 따라 분류되었습니다.
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보조 화학 요법(AC): 모든 환자는 mFOLFOX6 보조 화학 요법을 받았습니다: 옥살리플라틴+류코보린+5-FU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 최대 5년
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DFS는 무작위배정 날짜부터 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년 5년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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3년 5년
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무전이 생존
기간: 3년 5년
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MFS는 전이가 첫 번째 이벤트인 경우 무작위 배정에서 전이까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3년 5년
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화학 요법 및 IPC의 부작용
기간: 6 개월
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mFOLFOX6 단독과 비교하여 독성(NCI CTC 3.0 사용).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hong Jiang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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