Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med intraportal kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6) for trin II og III tyktarmskræft

25. marts 2015 opdateret af: Xu jianmin

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg: Intraportal kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6) for trin II og III tyktarmskræft

At undersøge om intraoperativ intraportal kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi som behandling kunne forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) hos patienter med kurativ kolorektal cancerresektion sammenlignet med adjuverende kemoterapi alene.

Dette er et prospektivt, blindt (læger, der udførte resultatmålinger blev maskeret), multicenter, 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefonnummer: 86-21-13764476150
        • Ledende efterforsker:
          • jianmin xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet colon adenokarcinom; Tyktarmskræft blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​den nedre pol af tumoren over den peritoneale refleksion (mindst 15 cm fra analmarginen).
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for sygdomsstadie II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) (i henhold til 2007-revisionen af ​​International Union Against Cancer TNM-stadiesystem)
  4. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten ASAT eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inden for 1 uge før randomisering);
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for tidligere kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling eller interventionsbehandling) for tyktarmskræft.
  2. Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne.
  3. Anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  4. Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
  5. Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  6. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  7. Eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPC plus AC

patienter behandlet med intraoperativ intraportal kemoterapi (IPC) plus adjuverende kemoterapi (AC; mFOLFOX6).; IPC: Under operationen blev én dosis fluordeoxyuridin (FUDR) 1000 mg og oxaliplatin 100 mg administreret som en bolus i den regionale vene inden for 5 minutter lige før ligering.

AC: Alle patienter fik mFOLFOX6 adjuverende kemoterapi, bestående af en 2-timers infusion af 85 mg/m2 oxaliplatin givet samtidig med en 2-timers infusion på 400 mg/m2 LV, efterfulgt af en bolus på 400 mg/m2 5-FU, og derefter en kontinuerlig infusion af 2000 mg/m2 5-FU givet 2 på hinanden følgende dage ved intravenøs pumpning hver 14. dag i 12 cyklusser.[1] Bivirkninger blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Medicin: FUDR +oxaliplatin
IPC: en dosis fluordeoxyuridin (FUDR) 1000 mg og oxaliplatin 100 mg blev administreret som en bolus i den regionale vene
Andre navne:
  • fluordeoxyuridin (FUDR)
Medicin: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuverende kemoterapi (AC): Alle patienter fik mFOLFOX6 adjuverende kemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andre navne:
  • Leucovorin (LV)
Aktiv komparator: AC
patienter behandlet med adjuverende kemoterapi (AC; mFOLFOX6) alene efter operation; Adjuverende kemoterapi (AC): Alle patienter fik mFOLFOX6 adjuverende kemoterapi, bestående af en 2-timers infusion af 85 mg/m2 oxaliplatin givet samtidig med en 2-timers infusion af 400 mg/m2 LV, efterfulgt af en bolus på 400 mg/m2 5-FU, og derefter en kontinuerlig infusion på 2000 mg/m2 5-FU givet 2 på hinanden følgende dage ved intravenøs pumpning hver 14. dag i 12 cyklusser.[1] Bivirkninger blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Medicin: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuverende kemoterapi (AC): Alle patienter fik mFOLFOX6 adjuverende kemoterapi: oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Andre navne:
  • Leucovorin (LV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
DFS blev defineret som fra datoen for randomisering til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år
OS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år og 5 år
metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år og 5 år
MFS blev defineret som tiden fra randomisering til metastase, hvis metastase var den første hændelse.
3 år og 5 år
bivirkninger ved kemoterapi og IPC
Tidsramme: 6 måneder
toksicitet (ved brug af NCI CTC 3.0) sammenlignet med mFOLFOX6 alene.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu jianmin

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Jiang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IICCAC
  • 82345432 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai key research projects)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FUDR +oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner