Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van intraportale chemotherapie in combinatie met adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6) voor darmkanker in stadium II en III

25 maart 2015 bijgewerkt door: Xu jianmin

Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie: intraportale chemotherapie gecombineerd met adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6) voor darmkanker in stadium II en III

Onderzoeken of intraoperatieve intraportale chemotherapie in combinatie met adjuvante chemotherapie als behandeling de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met curatieve colorectale kankerresectie kan verbeteren in vergelijking met adjuvante chemotherapie alleen.

Dit is een prospectieve, blinde (artsen die uitkomstmaten deden werden gemaskeerd), multi-center, 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefoonnummer: 86-21-13764476150
        • Hoofdonderzoeker:
          • jianmin xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  2. Primaire tumor heeft histologisch bevestigd colonadenocarcinoom ondergaan; Dikkedarmkanker werd gedefinieerd door de aanwezigheid van de onderpool van de tumor boven de peritoneale reflectie (minstens 15 cm van de anale rand).
  3. Samen met klinisch of radiologisch bewijs van stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T1-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening van 2007 van het TNM-stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer)
  4. Prestatiestatus (ECOG) 0~1
  5. Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
  6. Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (AST of ALT) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan eerdere kankertherapie (chemotherapie, radiotherapie of interventietherapie) voor darmkanker.
  2. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
  3. Overige eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom
  4. Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine β-HCG) of borstvoeding
  5. Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  6. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  7. Reeds bestaande perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPC plus wisselstroom

patiënten behandeld met intraoperatieve intraportale chemotherapie (IPC) plus adjuvante chemotherapie (AC; mFOLFOX6); IPC: Tijdens de operatie werd één dosis fluorodeoxyuridine (FUDR) 1000 mg en oxaliplatine 100 mg toegediend als een bolus in de regionale ader binnen 5 minuten vlak voor het afbinden.

AC: Alle patiënten kregen mFOLFOX6 adjuvante chemotherapie, bestaande uit een 2 uur durende infusie van 85 mg/m2 oxaliplatine gelijktijdig gegeven met een 2 uur durende infusie van 400 mg/m2 LV, gevolgd door een bolus van 400 mg/m2 5-FU, en vervolgens een continu infuus van 2000 mg/m2 5-FU toegediend op 2 opeenvolgende dagen door intraveneus pompen om de 14 dagen gedurende 12 cycli.[1] Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versie 3.0.
Geneesmiddel: FUDR +oxaliplatine
IPC: één dosis fluorodeoxyuridine (FUDR) 1000 mg en oxaliplatine 100 mg werden toegediend als een bolus in de regionale ader
Andere namen:
  • fluordeoxyuridine (FUDR)
Geneesmiddel: oxaliplatine+Leucovorin+5-FU
Adjuvante chemotherapie (AC): Alle patiënten kregen mFOLFOX6 adjuvante chemotherapie: oxaliplatine+Leucovorin+5-FU
Andere namen:
  • Leucovorin (LV)
Actieve vergelijker: AC
patiënten behandeld met alleen adjuvante chemotherapie (AC; mFOLFOX6) na een operatie; Adjuvante chemotherapie (AC): Alle patiënten kregen mFOLFOX6 adjuvante chemotherapie, bestaande uit een 2 uur durende infusie van 85 mg/m2 oxaliplatine gelijktijdig gegeven met een 2 uur durende infusie van 400 mg/m2 LV, gevolgd door een bolus van 400 mg/m2 5-FU, en vervolgens een continu infuus van 2000 mg/m2 5-FU gegeven op 2 opeenvolgende dagen door intraveneus pompen om de 14 dagen gedurende 12 cycli.[1] Bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versie 3.0.
Geneesmiddel: oxaliplatine+Leucovorin+5-FU
Adjuvante chemotherapie (AC): Alle patiënten kregen mFOLFOX6 adjuvante chemotherapie: oxaliplatine+Leucovorin+5-FU
Andere namen:
  • Leucovorin (LV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
DFS werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar en 5 jaar
metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
MFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot metastase als metastase de eerste gebeurtenis was.
3 jaar en 5 jaar
bijwerkingen van chemotherapie en IPC
Tijdsspanne: 6 maanden
toxiciteit (met NCI CTC 3.0) in vergelijking met alleen mFOLFOX6.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu jianmin

Medewerkers

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IICCAC
  • 82345432 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai key research projects)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren