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Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla chemioterapia intraportale combinata con la chemioterapia adiuvante (mFOLFOX6) per il carcinoma del colon in stadio II e III

25 marzo 2015 aggiornato da: Xu jianmin

Uno studio controllato randomizzato multicentrico: chemioterapia intraportale combinata con chemioterapia adiuvante (mFOLFOX6) per il carcinoma del colon in stadio II e III

È stato valutato se la chemioterapia intraoperatoria intraportale combinata con la chemioterapia adiuvante come trattamento potesse migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti con resezione curativa del cancro del colon-retto rispetto alla sola chemioterapia adiuvante.

Questo è uno studio prospettico, cieco (i medici che hanno effettuato le misurazioni degli esiti sono stati mascherati), multicentrico, randomizzato controllato a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Wenju Chang, MD
          • Numero di telefono: 86-21-13764476150
        • Investigatore principale:
          • jianmin xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Il tumore primario ha subito un adenocarcinoma del colon confermato istologicamente; Il cancro del colon è stato definito dalla presenza del polo inferiore del tumore al di sopra del riflesso peritoneale (almeno 15 cm dal margine anale).
  3. Insieme all'evidenza clinica o radiologica della malattia in stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T1-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 2007 del sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro)
  4. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  5. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
  6. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN e transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  7. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia o terapia di intervento) per cancro al colon.
  2. Pazienti con note reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio.
  3. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione di una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
  4. Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
  5. Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  6. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  7. Neuropatia periferica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPC più AC

pazienti trattati con chemioterapia intraportale intraoperatoria (IPC) più chemioterapia adiuvante (AC; mFOLFOX6).; IPC: durante l'operazione, una dose di 1000 mg di fluorodeossiuridina (FUDR) e 100 mg di oxaliplatino sono stati somministrati in bolo nella vena regionale entro 5 minuti appena prima della legatura.

AC: tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con mFOLFOX6, consistente in un'infusione di 2 ore di 85 mg/m2 di oxaliplatino somministrata contemporaneamente a un'infusione di 2 ore di 400 mg/m2 LV, seguita da un bolo di 400 mg/m2 di 5-FU, e quindi un'infusione continua di 2000 mg/m2 di 5-FU somministrata per 2 giorni consecutivi mediante pompaggio endovenoso ogni 14 giorni per 12 cicli.[1] Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute, versione 3.0.
Droga: FUDR+oxaliplatino
IPC: una dose di fluorodeossiuridina (FUDR) 1000 mg e oxaliplatino 100 mg sono stati somministrati in bolo nella vena regionale
Altri nomi:
  • fluorodeossiuridina (FUDR)
Droga: oxaliplatino+leucovorin+5-FU
Chemioterapia adiuvante (AC): tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante mFOLFOX6: oxaliplatino+leucovorin+5-FU
Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)
Comparatore attivo: AC
pazienti trattati con chemioterapia adiuvante (AC; mFOLFOX6) da sola dopo intervento chirurgico; Chemioterapia adiuvante (AC): tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante mFOLFOX6, consistente in un'infusione di 2 ore di 85 mg/m2 di oxaliplatino somministrata simultaneamente con un'infusione di 2 ore di 400 mg/m2 LV, seguita da un bolo di 400 mg/m2 5-FU, e quindi un'infusione continua di 2000 mg/m2 di 5-FU somministrata per 2 giorni consecutivi mediante pompaggio endovenoso ogni 14 giorni per 12 cicli.[1] Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute, versione 3.0.
Droga: oxaliplatino+leucovorin+5-FU
Chemioterapia adiuvante (AC): tutti i pazienti hanno ricevuto chemioterapia adiuvante mFOLFOX6: oxaliplatino+leucovorin+5-FU
Altri nomi:
  • Leucovorina (LV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La DFS è stata definita dalla data di randomizzazione alla data di recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
L'OS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni e 5 anni
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
La MFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla metastasi se la metastasi era il primo evento.
3 anni e 5 anni
eventi avversi di chemioterapia e IPC
Lasso di tempo: 6 mesi
tossicità (utilizzando NCI CTC 3.0) rispetto al solo mFOLFOX6.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu jianmin

Collaboratori

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IICCAC
  • 82345432 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai key research projects)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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