Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus intraportaalista kemoterapiaa yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan (mFOLFOX6) vaiheen II ja III paksusuolensyövän hoitoon

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Xu jianmin

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: Intraportaalinen kemoterapia yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan (mFOLFOX6) vaiheen II ja III paksusuolensyövän hoitoon

Selvittää, voisiko intraoperatiivinen intraportaalinen kemoterapia yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan hoitona parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on parantava kolorektaalisyövän resektio verrattuna pelkkään adjuvanttikemoterapiaan.

Tämä on potentiaalinen, sokea (tulosmittauksia tehneet lääkärit olivat naamioituneita), monikeskus, 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenju Chang, MD
          • Puhelinnumero: 86-21-13764476150
        • Päätutkija:
          • jianmin xu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  2. Primaariselle kasvaimelle on tehty histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma; Paksusuolisyöpä määritettiin kasvaimen alemman navan läsnäololla vatsakalvon heijastuksen yläpuolella (vähintään 15 cm peräaukon reunasta).
  3. Yhdessä kliinisen tai radiologisten todisteiden kanssa vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T1-4, N1-2, M0) taudista (International Union Against Cancer TNM-vaihejärjestelmän vuoden 2007 tarkistuksen mukaan)
  4. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  5. Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko ASAT tai ALAT) ≤ 5 x ULN (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen aiemmalle syöpähoidolle (kemoterapia, sädehoito tai interventiohoito) paksusuolensyövän vuoksi.
  2. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimushoitojen aineosista.
  3. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi jos aiemmin on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  4. Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
  5. Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  6. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  7. Aiempi perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPC plus AC

potilaat, joita hoidetaan intraoperatiivisella portaalinsisäisellä kemoterapialla (IPC) ja adjuvanttikemoterapialla (AC; mFOLFOX6). IPC: Leikkauksen aikana yksi annos fluorodeoksiuridiinia (FUDR) 1000 mg ja oksaliplatiinia 100 mg annettiin boluksena alueelliseen laskimoon 5 minuutin sisällä juuri ennen ligaatiota.

AC: Kaikki potilaat saivat mFOLFOX6-adjuvanttikemoterapiaa, joka koostui 2 tunnin infuusiosta 85 mg/m2 oksaliplatiinia, joka annettiin samanaikaisesti 2 tunnin infuusion kanssa 400 mg/m2 LV, jota seurasi 400 mg/m2 5-FU:n bolus, ja sitten jatkuva infuusio 2000 mg/m2 5-FU:ta kahtena peräkkäisenä päivänä suonensisäisellä pumppauksella 14 päivän välein 12 syklin ajan.[1] Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0 mukaan.
Lääke: FUDR + oksaliplatiini
IPC: yksi annos fluorodeoksiuridiinia (FUDR) 1000 mg ja oksaliplatiinia 100 mg annettiin boluksena alueelliseen laskimoon
Muut nimet:
  • fluorodeoksiuridiini (FUDR)
Lääke: oksaliplatiini+leukovoriini+5-FU
Adjuvanttikemoterapia (AC): Kaikki potilaat saivat mFOLFOX6-adjuvanttikemoterapiaa: oksaliplatiini+leukovoriini+5-FU
Muut nimet:
  • Leukovoriini (LV)
Active Comparator: AC
potilaat, joita hoidetaan pelkällä adjuvanttikemoterapialla (AC; mFOLFOX6) leikkauksen jälkeen; Adjuvanttikemoterapia (AC): Kaikki potilaat saivat mFOLFOX6-adjuvanttikemoterapiaa, joka koostui 2 tunnin infuusiosta 85 mg/m2 oksaliplatiinia, joka annettiin samanaikaisesti 2 tunnin infuusion kanssa 400 mg/m2 LV, jota seurasi 400 mg/m2 bolus. 5-FU, ja sitten jatkuva infuusio 2000 mg/m2 5-FU:ta annettuna 2 peräkkäisenä päivänä suonensisäisellä pumppauksella 14 päivän välein 12 syklin ajan.[1] Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0 mukaan.
Lääke: oksaliplatiini+leukovoriini+5-FU
Adjuvanttikemoterapia (AC): Kaikki potilaat saivat mFOLFOX6-adjuvanttikemoterapiaa: oksaliplatiini+leukovoriini+5-FU
Muut nimet:
  • Leukovoriini (LV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
DFS määriteltiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
3 vuotta ja 5 vuotta
metastaasitonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
MFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta metastaasiin, jos etäpesäke oli ensimmäinen tapahtuma.
3 vuotta ja 5 vuotta
kemoterapian ja IPC:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
myrkyllisyys (käyttäen NCI CTC 3.0:aa) verrattuna pelkkään mFOLFOX6:een.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xu jianmin

Yhteistyökumppanit

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hong Jiang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IICCAC
  • 82345432 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai key research projects)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa