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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur intraportalen Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie (mFOLFOX6) bei Dickdarmkrebs im Stadium II und III

25. März 2015 aktualisiert von: Xu jianmin

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie: Intraportale Chemotherapie kombiniert mit adjuvanter Chemotherapie (mFOLFOX6) bei Dickdarmkrebs im Stadium II und III

Es sollte untersucht werden, ob eine intraoperative intraportale Chemotherapie in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie als Behandlung das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit kurativer Darmkrebsresektion im Vergleich zu einer alleinigen adjuvanten Chemotherapie verbessern könnte.

Dies ist eine prospektive, blinde (Ärzte, die Ergebnismessungen durchführten, wurden maskiert), multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenju Chang, MD
          • Telefonnummer: 86-21-13764476150
        • Hauptermittler:
          • jianmin xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Der Primärtumor weist ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms auf; Dickdarmkrebs wurde durch das Vorhandensein des unteren Pols des Tumors oberhalb der Peritonealspiegelung (mindestens 15 cm vom Analrand entfernt) definiert.
  3. Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis einer Erkrankung im Stadium II (T3-4, N0, M0) oder III (T1-4, N1-2, M0) (gemäß der Überarbeitung des TNM-Stufensystems der International Union Against Cancer aus dem Jahr 2007)
  4. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  5. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung)
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung);
  7. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einer früheren Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Interventionstherapie) bei Darmkrebs.
  2. Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen.
  3. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms des Gebärmutterhalses
  4. Schwangerschaft (Fehlen bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  5. Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  6. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  7. Vorbestehende periphere Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPC plus Klimaanlage

Patienten, die mit intraoperativer intraportaler Chemotherapie (IPC) plus adjuvanter Chemotherapie (AC; mFOLFOX6) behandelt wurden; IPC: Während der Operation wurde unmittelbar vor der Ligatur eine Dosis Fluordesoxyuridin (FUDR) 1000 mg und Oxaliplatin 100 mg als Bolus innerhalb von 5 Minuten in die Regionalvene verabreicht.

AC: Alle Patienten erhielten eine adjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie, bestehend aus einer 2-stündigen Infusion von 85 mg/m2 Oxaliplatin, die gleichzeitig mit einer 2-stündigen Infusion von 400 mg/m2 LV verabreicht wurde, gefolgt von einem Bolus von 400 mg/m2 5-FU. und dann eine kontinuierliche Infusion von 2000 mg/m2 5-FU, verabreicht an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durch intravenöses Pumpen alle 14 Tage über 12 Zyklen.[1] Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 3.0, kategorisiert.
Arzneimittel: FUDR + Oxaliplatin
IPC: Eine Dosis Fluordesoxyuridin (FUDR) 1000 mg und Oxaliplatin 100 mg wurden als Bolus in die Regionalvene verabreicht
Andere Namen:
  • Fluordesoxyuridin (FUDR)
Arzneimittel: Oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuvante Chemotherapie (AC): Alle Patienten erhielten eine adjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie: Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU
Andere Namen:
  • Leucovorin (LV)
Aktiver Komparator: Wechselstrom
Patienten, die nach der Operation allein mit einer adjuvanten Chemotherapie (AC; mFOLFOX6) behandelt wurden; Adjuvante Chemotherapie (AC): Alle Patienten erhielten eine adjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie, bestehend aus einer 2-stündigen Infusion von 85 mg/m2 Oxaliplatin, die gleichzeitig mit einer 2-stündigen Infusion von 400 mg/m2 LV verabreicht wurde, gefolgt von einem Bolus von 400 mg/m2 5-FU und dann eine kontinuierliche Infusion von 2000 mg/m2 5-FU, verabreicht an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durch intravenöses Pumpen alle 14 Tage über 12 Zyklen.[1] Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 3.0, kategorisiert.
Arzneimittel: Oxaliplatin+Leucovorin+5-FU
Adjuvante Chemotherapie (AC): Alle Patienten erhielten eine adjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie: Oxaliplatin + Leucovorin + 5-FU
Andere Namen:
  • Leucovorin (LV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Als DFS wurde der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
3 Jahre und 5 Jahre
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
MFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur Metastasierung definiert, wenn die Metastasierung das erste Ereignis war.
3 Jahre und 5 Jahre
unerwünschte Ereignisse von Chemotherapie und IPC
Zeitfenster: 6 Monate
Toxizität (unter Verwendung von NCI CTC 3.0) im Vergleich zu mFOLFOX6 allein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu jianmin

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Jiang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IICCAC
  • 82345432 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai key research projects)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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