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Un essai contrôlé randomisé multicentrique de chimiothérapie intraportale combinée à une chimiothérapie adjuvante (mFOLFOX6) pour le cancer du côlon de stade II et III

25 mars 2015 mis à jour par: Xu jianmin

Un essai contrôlé randomisé multicentrique : chimiothérapie intraportale associée à une chimiothérapie adjuvante (mFOLFOX6) pour le cancer du côlon de stade II et III

Étudier si la chimiothérapie intraportale peropératoire associée à une chimiothérapie adjuvante en tant que traitement pourrait améliorer la survie sans maladie (DFS) chez les patients ayant subi une résection curative du cancer colorectal par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule.

Il s'agit d'un essai prospectif, en aveugle (les médecins qui effectuaient les mesures des résultats étaient masqués), multicentrique, randomisé à 2 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
          • Wenju Chang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-21-13764476150
        • Chercheur principal:
          • jianmin xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans ;
  2. La tumeur primaire a subi un adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement ; Le cancer du côlon était défini par la présence du pôle inférieur de la tumeur au-dessus du reflet péritonéal (à au moins 15 cm de la marge anale).
  3. Avec des preuves cliniques ou radiologiques d'une maladie de stade II (T3-4, N0, M0) ou de stade III (T1-4, N1-2, M0) (selon la révision 2007 du système de stadification TNM de l'Union internationale contre le cancer)
  4. État des performances (ECOG) 0~1
  5. Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; Hb ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  6. Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (AST ou ALT) ≤ 5 x LSN (dans la semaine précédant la randomisation) ;
  7. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou traitement d'intervention) pour le cancer du côlon.
  2. Patients présentant des réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants des traitements à l'étude.
  3. Autre malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif du col de l'utérus
  4. Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
  5. Abus connu de drogues/d'alcool
  6. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  7. Neuropathie périphérique préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIB plus CA

les patients traités par chimiothérapie intraportale peropératoire (IPC) plus chimiothérapie adjuvante (AC ; mFOLFOX6). ; IPC : pendant l'opération, une dose de 1 000 mg de fluorodésoxyuridine (FUDR) et d'oxaliplatine de 100 mg a été administrée en bolus dans la veine régionale dans les 5 minutes juste avant la ligature.

AC : Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante mFOLFOX6, consistant en une perfusion de 2 h de 85 mg/m2 d'oxaliplatine administrée simultanément avec une perfusion de 2 h de 400 mg/m2 de LV, suivie d'un bolus de 400 mg/m2 de 5-FU, puis une perfusion continue de 2000 mg/m2 de 5-FU administrée sur 2 jours consécutifs par pompage intraveineux tous les 14 jours pendant 12 cycles.[1] Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 3.0.
Médicament: FUDR + oxaliplatine
IPC : une dose de 1 000 mg de fluorodésoxyuridine (FUDR) et 100 mg d'oxaliplatine ont été administrés en bolus dans la veine régionale
Autres noms:
  • fluorodésoxyuridine (FUDR)
Médicament: oxaliplatine+Leucovorine+5-FU
Chimiothérapie adjuvante (AC) : Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante mFOLFOX6 : oxaliplatine+Leucovorine+5-FU
Autres noms:
  • Leucovorine (LV)
Comparateur actif: CA
patients traités par chimiothérapie adjuvante (AC ; mFOLFOX6) seule après chirurgie ; Chimiothérapie adjuvante (AC) : tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante mFOLFOX6, consistant en une perfusion de 2 h de 85 mg/m2 d'oxaliplatine administrée simultanément avec une perfusion de 2 h de 400 mg/m2 LV, suivie d'un bolus de 400 mg/m2 5-FU, puis une perfusion continue de 2000 mg/m2 de 5-FU administrée pendant 2 jours consécutifs par pompage intraveineux tous les 14 jours pendant 12 cycles.[1] Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute, version 3.0.
Médicament: oxaliplatine+Leucovorine+5-FU
Chimiothérapie adjuvante (AC) : Tous les patients ont reçu une chimiothérapie adjuvante mFOLFOX6 : oxaliplatine+Leucovorine+5-FU
Autres noms:
  • Leucovorine (LV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
La SSM était définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de récidive tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 ans et 5 ans
La SG a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans et 5 ans
survie sans métastase
Délai: 3 ans et 5 ans
La MFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la métastase si la métastase était le premier événement.
3 ans et 5 ans
effets indésirables de la chimiothérapie et de la CIP
Délai: 6 mois
toxicité (en utilisant NCI CTC 3.0) par rapport à mFOLFOX6 seul.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu jianmin

Collaborateurs

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Jiang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IICCAC
  • 82345432 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai key research projects)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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