Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba chemioterapii wewnątrzwrotnej w połączeniu z chemioterapią adjuwantową (mFOLFOX6) w przypadku raka okrężnicy w stadium II i III

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: chemioterapia wewnątrzwrotna połączona z chemioterapią adjuwantową (mFOLFOX6) w przypadku raka okrężnicy w stadium II i III

Zbadanie, czy śródoperacyjna chemioterapia śródwrotna w połączeniu z chemioterapią adjuwantową jako leczeniem może poprawić przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z wyleczalną resekcją raka jelita grubego w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową.

Jest to prospektywne, ślepe (lekarze, którzy dokonywali pomiarów wyników byli zamaskowani), wieloośrodkowe, 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenju Chang, MD
          • Numer telefonu: 86-21-13764476150
        • Główny śledczy:
          • jianmin xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Guz pierwotny przeszedł histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy; Rak jelita grubego definiowano na podstawie obecności dolnego bieguna guza powyżej odbicia otrzewnej (co najmniej 15 cm od brzegu odbytu).
  3. Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami na stadium II (T3-4, N0, M0) lub stadium III (T1-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją systemu stopniowania TNM Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem z 2007 r.)
  4. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  5. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  6. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa ≤5 x GGN i transaminazy w surowicy (AlAT lub AspAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na wcześniejszą terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia lub terapia interwencyjna) na raka okrężnicy.
  2. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  3. Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem przebytego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy w wywiadzie
  4. Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  5. Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  6. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  7. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPC plus AC

pacjenci leczeni śródoperacyjną chemioterapią wewnątrzwrotną (IPC) z chemioterapią uzupełniającą (AC; mFOLFOX6).; IPC: W trakcie operacji podano jedną dawkę 1000 mg fluorodezoksyurydyny (FUDR) i 100 mg oksaliplatyny w bolusie do żyły regionalnej w ciągu 5 minut tuż przed podwiązaniem.

AC: Wszyscy pacjenci otrzymywali uzupełniającą chemioterapię mFOLFOX6, składającą się z 2-godzinnej infuzji oksaliplatyny w dawce 85 mg/m2 pc. podawanej jednocześnie z 2-godzinną infuzją 400 mg/m2 LV, a następnie bolusa 400 mg/m2 5-FU, a następnie ciągły wlew 2000 mg/m2 5-FU podawany przez 2 kolejne dni przez pompowanie dożylne co 14 dni przez 12 cykli.[1] Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 3.0.
Lek: FUDR + oksaliplatyna
IPC: jedna dawka fluorodeoksyurydyny (FUDR) 1000 mg i oksaliplatyny 100 mg podano w bolusie do żyły regionalnej
Inne nazwy:
  • fluorodeoksyurydyna (FUDR)
Lek: oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU
Chemioterapia adjuwantowa (AC): Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię adjuwantową mFOLFOX6: oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU
Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)
Aktywny komparator: AC
pacjenci leczeni samą chemioterapią adjuwantową (AC; mFOLFOX6) po operacji; Chemioterapia adjuwantowa (AC): Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię adjuwantową mFOLFOX6, składającą się z 2-godzinnego wlewu oksaliplatyny w dawce 85 mg/m2 pc. podawanego jednocześnie z 2-godzinnym wlewem 400 mg/m2 LV, a następnie bolusa 400 mg/m2 pc. 5-FU, a następnie ciągły wlew 2000 mg/m2 5-FU podawany przez 2 kolejne dni przez pompowanie dożylne co 14 dni przez 12 cykli.[1] Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 3.0.
Lek: oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU
Chemioterapia adjuwantowa (AC): Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię adjuwantową mFOLFOX6: oksaliplatyna + leukoworyna + 5-FU
Inne nazwy:
  • Leukoworyna (LV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
DFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
OS mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata i 5 lat
przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
MFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do przerzutów, jeśli przerzuty były pierwszym zdarzeniem.
3 lata i 5 lat
zdarzenia niepożądane chemioterapii i IPC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
toksyczność (przy użyciu NCI CTC 3.0) w porównaniu z samym mFOLFOX6.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu jianmin

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Jiang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IICCAC
  • 82345432 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai key research projects)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FUDR + oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj