ドライアイの治療における眼輪筋の麻痺
2015年3月30日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
ボツリヌス毒素A型による眼輪筋麻痺のドライアイ治療
これは、前向き、比較、反対側の眼の研究です。
少なくとも 1 か月間局所潤滑剤による治療を受け、ドライアイの症状とフルオレセインによる角膜染色が持続する 18 歳以上の患者が含まれていました。
まぶたの異常に起因するドライアイ、鼻涙腺閉塞、および活動性角膜感染症の患者、ならびに重度のドライアイの患者は、研究から除外されました。
片目は無作為に下まぶたの内側部分にボツリヌス毒素の皮下注射を受け、もう一方の目はプラセボで同様の処置を受けました.
主観的評価は、ドライアイおよび結膜炎の症状、視力の質、および眼の快適さのレベルをそれぞれの眼で個別に評価するアンケートで達成されました。
客観的評価には、涙液層破壊時間の測定、シルマー試験、および角膜および結膜染色のためのオックスフォード等級付けスキームの修正が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所潤滑剤による治療を少なくとも 1 か月間行い、ドライアイの症状とフルオレセインによる角膜染色が持続します。
除外基準:
- まぶたの異常によるドライアイ患者（まばたきの仕組みの問題、まぶたの位置が悪い、まつげの位置や構造の変化、表面の高い病変など）
- 鼻涙閉塞。
- アクティブな角膜感染症。
- 重度のグレード 4 のドライアイの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌス毒素A型注射
ボツリヌス毒素A型の4国際単位の注射は、皮下注射による1回の適用で、涙点近くの下まぶたの内側部分に適用されます。
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ボツリヌストキシンA型注射
他の名前：
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偽コンパレータ：偽注射
4 国際単位の偽装注射は、皮下注射による 1 回の適用で、涙点近くの下まぶたの内側部分に適用されます。
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生理食塩水の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイの症状（アンケート）
時間枠：6ヶ月
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乾燥、涙目、かゆみ、灼熱感、異物、変動視力、光過敏など、ドライアイの各眼の症状を個別に評価するアンケート。
頻度に応じて、各症状を 0 から 5 で評価します。
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6ヶ月
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結膜炎の症状（アンケート）
時間枠：6ヶ月
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発赤や分泌物など、結膜炎の目の症状を個別に評価するアンケート。
頻度に応じて、各症状を 0 から 5 で評価します。
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6ヶ月
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視覚の質（患者の段階的知覚）
時間枠：6ヶ月
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視覚の質は、患者の認識に応じて 0 から 5 まで段階付けされます。
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6ヶ月
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眼の快適度（患者の段階的知覚）
時間枠：6ヶ月
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眼の快適性レベルは、患者の認識に応じて 0 から 5 まで段階付けされます。
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6ヶ月
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保湿剤の使用量（保湿剤を1日何回使用するかを患者に尋ね、その頻度に応じて0から5までの等級付けを行います）
時間枠：6ヶ月
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の
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6ヶ月
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視力（スネレン視力）
時間枠：6ヶ月
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スネレン視力
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6ヶ月
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涙液層破壊時間の測定（フルオレセイン染色後、まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間）
時間枠：6ヶ月
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フルオレセイン染色後、まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を秒単位で記録します。
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6ヶ月
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シルマーのテスト
時間枠：6ヶ月
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局所麻酔薬の注入後、紙片を結膜嚢に5分間挿入して、涙の生成をミリメートル単位で測定します。
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6ヶ月
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角膜および結膜染色のためのオックスフォードグレーディングスキーム
時間枠：6ヶ月
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フルオレセイン染色後、角膜および結膜の染色は、重症度に応じて 0 から 5 に等級付けされます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos Serna-Ojeda, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- スタディディレクター：Ángel Nava-Castañeda, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-2013-/06/06
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