Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän orbicularis-lihaksen halvaantuminen kuivasilmäisyyden hoidossa

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Silmän orbicularis-lihaksen halvaantuminen käyttämällä tyypin A botuliinitoksiinia kuivasilmäisyyden hoidossa

Tämä on prospektiivinen, vertaileva, vastakkainen silmätutkimus. Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisilla voiteluaineilla vähintään 1 kuukauden ajan ja joilla on edelleen kuivasilmäisyyden ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen oireita. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli silmäluomien poikkeavuudesta, nenäkyynelten tukkeutumisesta ja aktiivisesta sarveiskalvotulehduksesta johtuvia kuivasilmäisyyttä sekä potilaat, joilla oli vaikea silmän kuivuminen. Toinen silmä sai satunnaisesti ihonalaisen botuliinitoksiinin ruiskeen alaluomeen mediaaliseen osaan, ja toinen silmä sai samanlaisen toimenpiteen lumelääkkeellä. Subjektiivinen arviointi tehtiin kyselylomakkeella, jossa arvioitiin silmän kuivumisen ja sidekalvotulehduksen oireita, näön laatua ja silmän mukavuustasoa jokaisella silmällä erikseen. Objektiivinen arviointi sisälsi kyynelkalvon hajoamisajan mittaamisen, Schirmerin testin ja sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen Oxfordin luokittelujärjestelmän muuttamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoito paikallisilla voiteluaineilla vähintään 1 kuukauden ajan ja jatkuu kuivasilmäisyyden ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen oireiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäluomien poikkeavuudesta johtuvat kuivasilmäiset potilaat (räpäysmekanismin ongelmat, silmäluomien huono asento, muutokset ripsien asennossa tai rakenteessa, korkeat pintavauriot jne.)
  • Nasolakrimaalinen tukos.
  • Aktiivinen sarveiskalvotulehdus.
  • Potilaat, joilla on vaikea asteen 4 kuivasilmäisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
Neljän kansainvälisen yksikön injektio botuliinitoksiini tyyppiä A annetaan alemman silmäluomen mediaalisen osan mediaaliseen pisteeseen lähellä pistettä mediaalista kantajännettä pitkin yhdellä pistoksella ihonalaisella injektiolla.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
A-tyypin botuliinitoksiinin injektio
Muut nimet:
  • Botox
Huijausvertailija: Huijausinjektio
4 kansainvälisen valeyksikön injektio annetaan alemman silmäluomen mediaalisen osan mediaaliseen pisteeseen lähellä pistettä mediaalista kantajännettä pitkin yhdellä pistoksella ihonalaisena injektiona.
Muut: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivan silmän oireet (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan jokaisen silmän kuivumisen oireita erikseen, mukaan lukien kuivuus, vetiset silmät, kutina, polttaminen, vierasesine, näön vaihtelu ja valoherkkyys. Taajuudesta riippuen jokainen oire luokitellaan 0–5.
6 kuukautta
Sidekalvotulehduksen oireet (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan erikseen silmän sidekalvotulehduksen oireita, mukaan lukien punoitus ja vuoto. Taajuudesta riippuen jokainen oire luokitellaan 0–5.
6 kuukautta
Näön laatu (potilaan asteittainen käsitys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näön laatu arvostetaan 0–5 potilaan käsityksen mukaan.
6 kuukautta
Silmän mukavuustaso (asteittainen potilaan käsitys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmän mukavuustaso arvostetaan 0–5 potilaan käsityksen mukaan.
6 kuukautta
Kosteuttavan aineen käyttö (potilaalta kysytään, kuinka monta kertaa päivässä hän käyttää kosteusainetta, ja hän saa arvosanan 0-5 toistuvuuden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
The
6 kuukautta
Näöntarkkuus (Snellenin näöntarkkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Snellenin näöntarkkuus
6 kuukautta
Kyynelkalvon hajoamisajan mittaus (fluoreseiinivärjäyksen jälkeen aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluoreseiinivärjäyksen jälkeen aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen, kirjataan sekunteina.
6 kuukautta
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallisen anesteetin tiputtamisen jälkeen sidekalvopussiin työnnetään paperiliuskoja 5 minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi millimetreinä.
6 kuukautta
Oxfordin luokitusjärjestelmä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fluoreseiinivärjäyksen jälkeen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys luokitellaan vakavuuden mukaan välillä 0-5.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Opintojohtaja: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-2013-/06/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa