- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403219
Förlamning av Orbicularis-muskeln i ögat vid behandling av torra ögon
30 mars 2015 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Förlamning av ögats orbicularismuskel genom att använda botulinumtoxin typ A vid behandling av torra ögon
Detta är en prospektiv, jämförande, kontralateral ögonstudie.
Patienter äldre än 18 år som har behandlats med aktuella smörjmedel i minst 1 månad och som kvarstår med symtom på torra ögon och hornhinnefärgning med fluorescein inkluderades.
Patienter med torra ögon hänförliga till abnormiteter i ögonlocken, nasolakrimal obstruktion och aktiv hornhinneinfektion, samt patienter med svår torra ögon uteslöts från studien.
Ett öga fick slumpmässigt en subkutan injektion av botulinumtoxin i den mediala delen av det nedre ögonlocket, och det andra ögat fick en liknande procedur med placebo.
Den subjektiva utvärderingen uppnåddes med ett frågeformulär som bedömde symtom på torra ögon och konjunktivit, synkvalitet och okulär komfortnivå för varje öga separat.
Den objektiva utvärderingen inkluderade mätning av tårfilmens brotttid, Schirmers test och med en modifiering av Oxfords graderingsschema för hornhinne- och konjunktivalfärgning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med aktuella smörjmedel i minst 1 månad och kvarstår med symtom på torra ögon och fläckar på hornhinnan med fluorescein.
Exklusions kriterier:
- Patienter med torra ögon som kan tillskrivas avvikelser i ögonlocken (problem med mekanismen att blinka, dålig ögonlocksposition, förändringar i position eller struktur på ögonfransarna, skador på ytan, etc.)
- Nasolacrimal obstruktion.
- Aktiv hornhinneinfektion.
- Patienter med svår grad 4 torra ögon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A injektion
En injektion av 4 internationella enheter av botulinumtoxin typ A kommer att appliceras i den mediala delen av det nedre ögonlocket i den mediala delen av det nedre ögonlocket nära punctum riktad längs den mediala kantalsenan i en enda applicering genom subkutan injektion.
|
Injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
En injektion av 4 internationella enheter av sken kommer att appliceras i den mediala delen av det nedre ögonlocket i den mediala delen av det nedre ögonlocket nära punctum riktad längs den mediala kantalsenan i en enda applicering genom subkutan injektion.
|
Injektion av saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på torra ögon (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär som bedömer symtom på torra ögon varje öga separat, inklusive torrhet, rinnande ögon, klåda, sveda, främmande kropp, fluktuerande syn och ljuskänslighet.
Beroende på frekvensen kommer varje symtom att graderas från 0 till 5.
|
6 månader
|
|
Symtom på konjunktivit (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär som bedömer symtom på konjunktivit ögat separat, inklusive rodnad och flytningar.
Beroende på frekvensen kommer varje symtom att graderas från 0 till 5.
|
6 månader
|
|
Kvalitet på synen (graderad uppfattning av patienten)
Tidsram: 6 månader
|
Kvaliteten på synen kommer att graderas från 0 till 5 enligt patientens uppfattning.
|
6 månader
|
|
Okulär komfortnivå (graderad uppfattning av patienten)
Tidsram: 6 månader
|
Den okulära komfortnivån kommer att graderas från 0 till 5 enligt patientens uppfattning.
|
6 månader
|
|
Användning av fuktgivande medel (patienten kommer att tillfrågas hur många gånger om dagen han använder fuktmedlet och kommer att graderas från 0 till 5 enligt frekvensen)
Tidsram: 6 månader
|
De
|
6 månader
|
|
Synskärpa (Snellen vision acuity)
Tidsram: 6 månader
|
Snellen synskärpa
|
6 månader
|
|
Mätning av brytningstiden för tårfilmen (efter fluoresceinfärgning, den tid som krävs för torra fläckar att uppträda på hornhinneytan efter att ha blinkat)
Tidsram: 6 månader
|
Efter fluoresceinfärgning kommer tiden som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på hornhinnans yta efter blinkning registreras i sekunder.
|
6 månader
|
|
Schirmers test
Tidsram: 6 månader
|
Efter instillation av lokalbedövningsmedel sätts pappersremsor in i konjunktivalsäcken i 5 minuter för att mäta produktionen av tårar i millimeter.
|
6 månader
|
|
Oxfords betygsschema för hornhinne- och konjunktivalfärgning
Tidsram: 6 månader
|
Efter fluoresceinfärgning kommer hornhinnan och konjunktivalfärgningen att graderas efter svårighetsgrad från 0 till 5.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Studierektor: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2013-/06/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .