Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlamning av Orbicularis-muskeln i ögat vid behandling av torra ögon

Förlamning av ögats orbicularismuskel genom att använda botulinumtoxin typ A vid behandling av torra ögon

Detta är en prospektiv, jämförande, kontralateral ögonstudie. Patienter äldre än 18 år som har behandlats med aktuella smörjmedel i minst 1 månad och som kvarstår med symtom på torra ögon och hornhinnefärgning med fluorescein inkluderades. Patienter med torra ögon hänförliga till abnormiteter i ögonlocken, nasolakrimal obstruktion och aktiv hornhinneinfektion, samt patienter med svår torra ögon uteslöts från studien. Ett öga fick slumpmässigt en subkutan injektion av botulinumtoxin i den mediala delen av det nedre ögonlocket, och det andra ögat fick en liknande procedur med placebo. Den subjektiva utvärderingen uppnåddes med ett frågeformulär som bedömde symtom på torra ögon och konjunktivit, synkvalitet och okulär komfortnivå för varje öga separat. Den objektiva utvärderingen inkluderade mätning av tårfilmens brotttid, Schirmers test och med en modifiering av Oxfords graderingsschema för hornhinne- och konjunktivalfärgning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med aktuella smörjmedel i minst 1 månad och kvarstår med symtom på torra ögon och fläckar på hornhinnan med fluorescein.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med torra ögon som kan tillskrivas avvikelser i ögonlocken (problem med mekanismen att blinka, dålig ögonlocksposition, förändringar i position eller struktur på ögonfransarna, skador på ytan, etc.)
  • Nasolacrimal obstruktion.
  • Aktiv hornhinneinfektion.
  • Patienter med svår grad 4 torra ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A injektion
En injektion av 4 internationella enheter av botulinumtoxin typ A kommer att appliceras i den mediala delen av det nedre ögonlocket i den mediala delen av det nedre ögonlocket nära punctum riktad längs den mediala kantalsenan i en enda applicering genom subkutan injektion.
Injektion av botulinumtoxin typ A
Andra namn:
  • Botox
Sham Comparator: Sham-injektion
En injektion av 4 internationella enheter av sken kommer att appliceras i den mediala delen av det nedre ögonlocket i den mediala delen av det nedre ögonlocket nära punctum riktad längs den mediala kantalsenan i en enda applicering genom subkutan injektion.
Injektion av saltlösning
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på torra ögon (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär som bedömer symtom på torra ögon varje öga separat, inklusive torrhet, rinnande ögon, klåda, sveda, främmande kropp, fluktuerande syn och ljuskänslighet. Beroende på frekvensen kommer varje symtom att graderas från 0 till 5.
6 månader
Symtom på konjunktivit (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär som bedömer symtom på konjunktivit ögat separat, inklusive rodnad och flytningar. Beroende på frekvensen kommer varje symtom att graderas från 0 till 5.
6 månader
Kvalitet på synen (graderad uppfattning av patienten)
Tidsram: 6 månader
Kvaliteten på synen kommer att graderas från 0 till 5 enligt patientens uppfattning.
6 månader
Okulär komfortnivå (graderad uppfattning av patienten)
Tidsram: 6 månader
Den okulära komfortnivån kommer att graderas från 0 till 5 enligt patientens uppfattning.
6 månader
Användning av fuktgivande medel (patienten kommer att tillfrågas hur många gånger om dagen han använder fuktmedlet och kommer att graderas från 0 till 5 enligt frekvensen)
Tidsram: 6 månader
De
6 månader
Synskärpa (Snellen vision acuity)
Tidsram: 6 månader
Snellen synskärpa
6 månader
Mätning av brytningstiden för tårfilmen (efter fluoresceinfärgning, den tid som krävs för torra fläckar att uppträda på hornhinneytan efter att ha blinkat)
Tidsram: 6 månader
Efter fluoresceinfärgning kommer tiden som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på hornhinnans yta efter blinkning registreras i sekunder.
6 månader
Schirmers test
Tidsram: 6 månader
Efter instillation av lokalbedövningsmedel sätts pappersremsor in i konjunktivalsäcken i 5 minuter för att mäta produktionen av tårar i millimeter.
6 månader
Oxfords betygsschema för hornhinne- och konjunktivalfärgning
Tidsram: 6 månader
Efter fluoresceinfärgning kommer hornhinnan och konjunktivalfärgningen att graderas efter svårighetsgrad från 0 till 5.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Studierektor: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera