Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralýza orbicularis svalu oka při léčbě suchého oka

30. března 2015 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Paralýza orbicularis svalu oka použitím botulotoxinu typu A při léčbě suchého oka

Jedná se o prospektivní, srovnávací, kontralaterální oční studii. Byli zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří byli léčeni topickými lubrikanty po dobu alespoň 1 měsíce a přetrvávají s příznaky suchého oka a barvení rohovky fluoresceinem. Ze studie byli vyloučeni pacienti se suchým okem způsobeným abnormalitami očních víček, nazolakrimální obstrukcí a aktivní infekcí rohovky, stejně jako pacienti se závažným suchým okem. Jedno oko náhodně dostalo subkutánní injekci botulotoxinu do mediální části dolního víčka a druhé oko dostalo podobný postup s placebem. Subjektivního hodnocení bylo dosaženo dotazníkem hodnotícím příznaky suchého oka a konjunktivitidy, kvalitu vidění a úroveň očního komfortu pro každé oko zvlášť. Objektivní hodnocení zahrnovalo měření doby rozpadu slzného filmu, Schirmerův test as úpravou Oxfordského gradingového schématu pro barvení rohovky a spojivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba lokálními lubrikanty po dobu nejméně 1 měsíce a přetrvávající příznaky suchého oka a barvení rohovky fluoresceinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suchým okem způsobeným abnormalitami očních víček (problémy s mechanismem mrkání, špatné postavení víček, změny polohy nebo struktury řas, vysoké povrchové léze atd.)
  • Nasolakrimální obstrukce.
  • Aktivní infekce rohovky.
  • Pacienti se závažným stupněm suchého oka 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce 4 mezinárodních jednotek botulotoxinu typu A bude aplikována mediálně do mediální části dolního víčka poblíž punktu směřující podél mediální šlachy očního koutku v jedné aplikaci subkutánní injekcí.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce botulotoxinu typu A
Ostatní jména:
  • Botox
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Injekce 4 mezinárodních jednotek simulace bude aplikována do mediální části ve střední části dolního víčka v blízkosti punktu směřující podél mediální šlachy očního koutku v jediné aplikaci subkutánní injekcí.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky suchého oka (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnotící příznaky suchého oka pro každé oko zvlášť, včetně sucha, slzení, svědění, pálení, cizího tělesa, kolísavého vidění a citlivosti na světlo. V závislosti na frekvenci bude každý symptom hodnocen od 0 do 5.
6 měsíců
Příznaky konjunktivitidy (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník hodnotící samostatně příznaky zánětu spojivek oka, včetně zarudnutí a výtoku. V závislosti na frekvenci bude každý symptom hodnocen od 0 do 5.
6 měsíců
Kvalita vidění (odstupňované vnímání pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita vidění bude odstupňována od 0 do 5 podle vnímání pacienta.
6 měsíců
Úroveň očního pohodlí (odstupňované vnímání pacienta)
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň očního pohodlí bude odstupňována od 0 do 5 podle vnímání pacienta.
6 měsíců
Použití hydratačního prostředku (pacient bude dotázán, kolikrát denně používá hydratační prostředek a bude hodnoceno od 0 do 5 podle frekvence)
Časové okno: 6 měsíců
The
6 měsíců
Zraková ostrost (Snellenova zraková ostrost)
Časové okno: 6 měsíců
Snellenova ostrost vidění
6 měsíců
Měření doby rozpadu slzného filmu (po barvení fluoresceinem, doba potřebná k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevily suché skvrny)
Časové okno: 6 měsíců
Po barvení fluoresceinem se v sekundách zaznamená čas potřebný k tomu, aby se na povrchu rohovky po mrknutí objevily suché skvrny.
6 měsíců
Schirmerův test
Časové okno: 6 měsíců
Po instilaci topického anestetika se do spojivkového vaku na 5 minut vloží papírové proužky, aby se změřila tvorba slz v milimetrech.
6 měsíců
Oxfordské klasifikační schéma pro barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 měsíců
Po barvení fluoresceinem bude barvení rohovky a spojivky klasifikováno podle závažnosti od 0 do 5.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Ředitel studie: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2013-/06/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit