- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02403219
Verlamming van de oogspier Orbicularis bij de behandeling van droge ogen
30 maart 2015 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Verlamming van de orbicularis-spier van het oog door botulinumtoxine type A te gebruiken bij de behandeling van droge ogen
Dit is een prospectieve, vergelijkende, contralaterale oogstudie.
Patiënten ouder dan 18 jaar die gedurende ten minste 1 maand zijn behandeld met plaatselijke smeermiddelen en die aanhouden met symptomen van droge ogen en verkleuring van het hoornvlies met fluoresceïne, werden geïncludeerd.
Patiënten met droge ogen die te wijten zijn aan afwijkingen aan de oogleden, nasolacrimale obstructie en actieve cornea-infectie, evenals patiënten met ernstige droge ogen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Eén oog kreeg willekeurig een subcutane injectie met botulinumtoxine in het mediale deel van het onderste ooglid en het andere oog kreeg een vergelijkbare procedure met placebo.
De subjectieve evaluatie werd uitgevoerd met een vragenlijst die de symptomen van droge ogen en conjunctivitis, de kwaliteit van het gezichtsvermogen en het comfortniveau van elk oog afzonderlijk beoordeelde.
De objectieve evaluatie omvatte de meting van de traanfilmbreektijd, de Schirmer-test en een aanpassing van het Oxford-classificatieschema voor kleuring van het hoornvlies en het bindvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met lokale smeermiddelen gedurende ten minste 1 maand en aanhoudend met symptomen van droge ogen en hoornvlieskleuring met fluoresceïne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met droge ogen die te wijten zijn aan afwijkingen van de oogleden (problemen met het knippermechanisme, slechte stand van het ooglid, veranderingen in positie of structuur van de wimpers, laesies met een hoog oppervlak, enz.)
- Nasolacrimale obstructie.
- Actieve hoornvliesinfectie.
- Patiënten met ernstige graad 4 droge ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine type A injectie
Een injectie van 4 internationale eenheden botulinetoxine type A wordt in één keer toegediend in het mediale deel van het onderste ooglid nabij het punctum gericht langs de mediale canthalpees door subcutane injectie.
|
Injectie van botulinetoxine type A
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Een injectie van 4 internationale eenheden sham zal worden aangebracht in het mediale in het mediale deel van het onderste ooglid nabij het punctum gericht langs de mediale canthalpees in een enkele toediening door middel van subcutane injectie.
|
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van droge ogen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst die de symptomen van droge ogen in elk oog afzonderlijk beoordeelt, waaronder droogheid, tranende ogen, jeuk, branderigheid, vreemd lichaam, fluctuerend zicht en lichtgevoeligheid.
Afhankelijk van de frequentie krijgt elk symptoom een cijfer van 0 tot 5.
|
6 maanden
|
|
Symptomen van conjunctivitis (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst die de symptomen van oogbindvliesontsteking afzonderlijk beoordeelt, inclusief roodheid en afscheiding.
Afhankelijk van de frequentie krijgt elk symptoom een cijfer van 0 tot 5.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het gezichtsvermogen (gegradeerde waarneming van de patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld van 0 tot 5, afhankelijk van de perceptie van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Oculair comfortniveau (gegradeerde waarneming van de patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het oculaire comfortniveau wordt beoordeeld van 0 tot 5, afhankelijk van de perceptie van de patiënt.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van vochtinbrengende middelen (patiënt wordt gevraagd hoeveel keer per dag hij de vochtinbrengende stof gebruikt en krijgt een cijfer van 0 tot 5 volgens de frequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte (Snellen gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snellen gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
|
Meting van de traanfilmdoorbraaktijd (na fluoresceïnekleuring, de tijd die nodig is voordat droge plekken op het hoornvlies verschijnen na het knipperen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na fluoresceïnekleuring wordt de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen in seconden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Schirmers test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na instillatie van plaatselijke verdoving worden papieren stroken gedurende 5 minuten in de conjunctivale zak ingebracht om de productie van tranen in millimeters te meten.
|
6 maanden
|
|
Oxford-classificatieschema voor kleuring van het hoornvlies en het bindvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na fluoresceïnekleuring wordt de kleuring van het hoornvlies en de conjunctiva gesorteerd op ernst van 0 tot 5.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Studie directeur: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2013-/06/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .