Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlamming van de oogspier Orbicularis bij de behandeling van droge ogen

Verlamming van de orbicularis-spier van het oog door botulinumtoxine type A te gebruiken bij de behandeling van droge ogen

Dit is een prospectieve, vergelijkende, contralaterale oogstudie. Patiënten ouder dan 18 jaar die gedurende ten minste 1 maand zijn behandeld met plaatselijke smeermiddelen en die aanhouden met symptomen van droge ogen en verkleuring van het hoornvlies met fluoresceïne, werden geïncludeerd. Patiënten met droge ogen die te wijten zijn aan afwijkingen aan de oogleden, nasolacrimale obstructie en actieve cornea-infectie, evenals patiënten met ernstige droge ogen, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Eén oog kreeg willekeurig een subcutane injectie met botulinumtoxine in het mediale deel van het onderste ooglid en het andere oog kreeg een vergelijkbare procedure met placebo. De subjectieve evaluatie werd uitgevoerd met een vragenlijst die de symptomen van droge ogen en conjunctivitis, de kwaliteit van het gezichtsvermogen en het comfortniveau van elk oog afzonderlijk beoordeelde. De objectieve evaluatie omvatte de meting van de traanfilmbreektijd, de Schirmer-test en een aanpassing van het Oxford-classificatieschema voor kleuring van het hoornvlies en het bindvlies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met lokale smeermiddelen gedurende ten minste 1 maand en aanhoudend met symptomen van droge ogen en hoornvlieskleuring met fluoresceïne.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met droge ogen die te wijten zijn aan afwijkingen van de oogleden (problemen met het knippermechanisme, slechte stand van het ooglid, veranderingen in positie of structuur van de wimpers, laesies met een hoog oppervlak, enz.)
  • Nasolacrimale obstructie.
  • Actieve hoornvliesinfectie.
  • Patiënten met ernstige graad 4 droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A injectie
Een injectie van 4 internationale eenheden botulinetoxine type A wordt in één keer toegediend in het mediale deel van het onderste ooglid nabij het punctum gericht langs de mediale canthalpees door subcutane injectie.
Injectie van botulinetoxine type A
Andere namen:
  • Botox
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Een injectie van 4 internationale eenheden sham zal worden aangebracht in het mediale in het mediale deel van het onderste ooglid nabij het punctum gericht langs de mediale canthalpees in een enkele toediening door middel van subcutane injectie.
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van droge ogen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst die de symptomen van droge ogen in elk oog afzonderlijk beoordeelt, waaronder droogheid, tranende ogen, jeuk, branderigheid, vreemd lichaam, fluctuerend zicht en lichtgevoeligheid. Afhankelijk van de frequentie krijgt elk symptoom een ​​cijfer van 0 tot 5.
6 maanden
Symptomen van conjunctivitis (vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst die de symptomen van oogbindvliesontsteking afzonderlijk beoordeelt, inclusief roodheid en afscheiding. Afhankelijk van de frequentie krijgt elk symptoom een ​​cijfer van 0 tot 5.
6 maanden
Kwaliteit van het gezichtsvermogen (gegradeerde waarneming van de patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld van 0 tot 5, afhankelijk van de perceptie van de patiënt.
6 maanden
Oculair comfortniveau (gegradeerde waarneming van de patiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het oculaire comfortniveau wordt beoordeeld van 0 tot 5, afhankelijk van de perceptie van de patiënt.
6 maanden
Gebruik van vochtinbrengende middelen (patiënt wordt gevraagd hoeveel keer per dag hij de vochtinbrengende stof gebruikt en krijgt een cijfer van 0 tot 5 volgens de frequentie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De
6 maanden
Gezichtsscherpte (Snellen gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 6 maanden
Snellen gezichtsscherpte
6 maanden
Meting van de traanfilmdoorbraaktijd (na fluoresceïnekleuring, de tijd die nodig is voordat droge plekken op het hoornvlies verschijnen na het knipperen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Na fluoresceïnekleuring wordt de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het hoornvliesoppervlak na het knipperen in seconden geregistreerd.
6 maanden
Schirmers test
Tijdsspanne: 6 maanden
Na instillatie van plaatselijke verdoving worden papieren stroken gedurende 5 minuten in de conjunctivale zak ingebracht om de productie van tranen in millimeters te meten.
6 maanden
Oxford-classificatieschema voor kleuring van het hoornvlies en het bindvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Na fluoresceïnekleuring wordt de kleuring van het hoornvlies en de conjunctiva gesorteerd op ernst van 0 tot 5.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Studie directeur: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren