Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved behandling af tørre øjne

Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved brug af botulinumtoksin type A i behandlingen af ​​tørre øjne

Dette er en prospektiv, sammenlignende, kontralateral øjenundersøgelse. Patienter ældre end 18 år, som har været i behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og fortsætter med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein, blev inkluderet. Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene, nasolacrimal obstruktion og aktiv hornhindeinfektion, samt patienter med alvorligt tørre øjne blev udelukket fra undersøgelsen. Det ene øje modtog tilfældigt en subkutan injektion af botulinumtoksin i den mediale del af det nedre øjenlåg, og det andet øje modtog en lignende procedure med placebo. Den subjektive evaluering blev opnået med et spørgeskema, der vurderede symptomer på tørre øjne og conjunctivitis, kvaliteten af ​​synet og okulær komfort niveau hvert øje separat. Den objektive evaluering omfattede måling af tårefilmens opbrudstid, Schirmers test og med en modifikation af Oxfords klassificeringsskema for cornea- og konjunktivalfarvning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene (problemer med blinkemekanismen, dårlig øjenlågsposition, ændringer i position eller struktur af øjenvipper, høje overfladelæsioner osv.)
  • Nasolacrimal obstruktion.
  • Aktiv hornhindeinfektion.
  • Patienter med alvorlig grad 4 tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A injektion
En injektion af 4 internationale enheder af botulinumtoksin type A vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
Injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
  • Botox
Sham-komparator: Sham-injektion
En injektion af 4 internationale enheder af sham vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på tørre øjne (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på tørre øjne i hvert øje separat, herunder tørhed, rindende øjne, kløe, brænden, fremmedlegeme, fluktuerende syn og lysfølsomhed. Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
6 måneder
Symptomer på conjunctivitis (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på øjenbetændelse separat, herunder rødme og udflåd. Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
6 måneder
Synskvalitet (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
Synskvaliteten vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
6 måneder
Øjens komfortniveau (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
Det okulære komfortniveau vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
6 måneder
Brug af fugtgivende middel (patienten vil blive spurgt, hvor mange gange om dagen bruger han fugtighedsmidlet og vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til hyppigheden)
Tidsramme: 6 måneder
Det
6 måneder
Synsstyrke (Snellen vision acuity)
Tidsramme: 6 måneder
Snellen synsstyrke
6 måneder
Måling af tårefilmens opbrudstid (Efter fluorescein-farvning, den tid, der kræves for tørre pletter at vises på hornhinden efter at have blinket)
Tidsramme: 6 måneder
Efter fluoresceinfarvning vil den tid, der kræves, før tørre pletter vises på hornhindens overflade efter blink, blive registreret i sekunder.
6 måneder
Schirmers test
Tidsramme: 6 måneder
Efter inddrypning af topisk bedøvelse indsættes papirstrimler i bindesækken i 5 minutter for at måle produktionen af ​​tårer i millimeter.
6 måneder
Oxford graderingsskema for hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: 6 måneder
Efter fluoresceinfarvning vil hornhinde- og konjunktivalfarvningen blive graderet efter sværhedsgrad fra 0 til 5.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
  • Studieleder: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion

3
Abonner