- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02403219
Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved behandling af tørre øjne
30. marts 2015 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Lammelse af øjets Orbicularis-muskel ved brug af botulinumtoksin type A i behandlingen af tørre øjne
Dette er en prospektiv, sammenlignende, kontralateral øjenundersøgelse.
Patienter ældre end 18 år, som har været i behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og fortsætter med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein, blev inkluderet.
Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene, nasolacrimal obstruktion og aktiv hornhindeinfektion, samt patienter med alvorligt tørre øjne blev udelukket fra undersøgelsen.
Det ene øje modtog tilfældigt en subkutan injektion af botulinumtoksin i den mediale del af det nedre øjenlåg, og det andet øje modtog en lignende procedure med placebo.
Den subjektive evaluering blev opnået med et spørgeskema, der vurderede symptomer på tørre øjne og conjunctivitis, kvaliteten af synet og okulær komfort niveau hvert øje separat.
Den objektive evaluering omfattede måling af tårefilmens opbrudstid, Schirmers test og med en modifikation af Oxfords klassificeringsskema for cornea- og konjunktivalfarvning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandling med topiske smøremidler i mindst 1 måned og vedvarer med symptomer på tørre øjne og hornhindefarvning med fluorescein.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tørre øjne, der kan tilskrives abnormiteter i øjenlågene (problemer med blinkemekanismen, dårlig øjenlågsposition, ændringer i position eller struktur af øjenvipper, høje overfladelæsioner osv.)
- Nasolacrimal obstruktion.
- Aktiv hornhindeinfektion.
- Patienter med alvorlig grad 4 tørre øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A injektion
En injektion af 4 internationale enheder af botulinumtoksin type A vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
|
Injektion af botulinumtoksin type A
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-injektion
En injektion af 4 internationale enheder af sham vil blive påført i den mediale i den mediale del af det nedre øjenlåg nær punctum rettet langs den mediale canthal senen i en enkelt påføring ved subkutan injektion.
|
Injektion af saltvandsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på tørre øjne (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på tørre øjne i hvert øje separat, herunder tørhed, rindende øjne, kløe, brænden, fremmedlegeme, fluktuerende syn og lysfølsomhed.
Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Symptomer på conjunctivitis (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema, der vurderer symptomer på øjenbetændelse separat, herunder rødme og udflåd.
Afhængigt af hyppigheden vil hvert symptom blive graderet fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Synskvalitet (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
|
Synskvaliteten vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
|
6 måneder
|
Øjens komfortniveau (graderet opfattelse af patienten)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det okulære komfortniveau vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til patientens opfattelse.
|
6 måneder
|
Brug af fugtgivende middel (patienten vil blive spurgt, hvor mange gange om dagen bruger han fugtighedsmidlet og vil blive graderet fra 0 til 5 i henhold til hyppigheden)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det
|
6 måneder
|
Synsstyrke (Snellen vision acuity)
Tidsramme: 6 måneder
|
Snellen synsstyrke
|
6 måneder
|
Måling af tårefilmens opbrudstid (Efter fluorescein-farvning, den tid, der kræves for tørre pletter at vises på hornhinden efter at have blinket)
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter fluoresceinfarvning vil den tid, der kræves, før tørre pletter vises på hornhindens overflade efter blink, blive registreret i sekunder.
|
6 måneder
|
Schirmers test
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter inddrypning af topisk bedøvelse indsættes papirstrimler i bindesækken i 5 minutter for at måle produktionen af tårer i millimeter.
|
6 måneder
|
Oxford graderingsskema for hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter fluoresceinfarvning vil hornhinde- og konjunktivalfarvningen blive graderet efter sværhedsgrad fra 0 til 5.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Studieleder: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2015
Først opslået (Skøn)
31. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-2013-/06/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A injektion
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken