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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02403219
Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges bei der Behandlung des Trockenen Auges
30. März 2015 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges durch Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung des Trockenen Auges
Dies ist eine prospektive, vergleichende, kontralaterale Augenstudie.
Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre, die mindestens 1 Monat lang mit topischen Gleitmitteln behandelt wurden und weiterhin Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein aufweisen.
Patienten mit Augentrockenheit, die auf Anomalien der Augenlider, Nasen-Tränen-Obstruktion und aktive Hornhautinfektion zurückzuführen sind, sowie Patienten mit schwerem Augentrockenheit wurden von der Studie ausgeschlossen.
Ein Auge erhielt zufällig eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin in den medialen Teil des unteren Augenlids, und das andere Auge erhielt ein ähnliches Verfahren mit Placebo.
Die subjektive Bewertung erfolgte mit einem Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges und der Konjunktivitis, die Sehqualität und den Grad des Augenkomforts für jedes Auge separat bewertete.
Die objektive Bewertung umfasste die Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms, den Schirmer-Test und eine Modifikation des Oxford-Bewertungsschemas für Hornhaut- und Bindehautfärbung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit topischen Gleitmitteln für mindestens 1 Monat und anhaltende Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit trockenem Auge, die auf Anomalien der Augenlider zurückzuführen sind (Probleme mit dem Mechanismus des Blinzelns, schlechte Position der Augenlider, Veränderungen in der Position oder Struktur der Wimpern, hochflächige Läsionen usw.)
- Nasen-Tränen-Obstruktion.
- Aktive Hornhautinfektion.
- Patienten mit schwerem trockenem Auge Grad 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Botulinumtoxin Typ A wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenflecks entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
|
Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Scheininjektion
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Schein wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenpunkts entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
|
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome des Trockenen Auges (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges für jedes Auge separat bewertet, einschließlich Trockenheit, tränende Augen, Juckreiz, Brennen, Fremdkörper, schwankendes Sehvermögen und Lichtempfindlichkeit.
Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
|
6 Monate
|
Symptome einer Bindehautentzündung (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Fragebogen, der die Symptome einer Bindehautentzündung im Auge separat bewertet, einschließlich Rötung und Ausfluss.
Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
|
6 Monate
|
Sehqualität (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Sehqualität wird je nach Wahrnehmung des Patienten mit 0 bis 5 bewertet.
|
6 Monate
|
Augenkomfort (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Grad des Augenkomforts wird je nach Wahrnehmung des Patienten von 0 bis 5 eingestuft.
|
6 Monate
|
Verwendung des Feuchtigkeitsspenders (der Patient wird gefragt, wie oft er das Feuchtigkeitsspender am Tag verwendet, und wird entsprechend der Häufigkeit mit 0 bis 5 bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die
|
6 Monate
|
Sehschärfe (Snellen-Sehschärfe)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Snellen-Sehschärfe
|
6 Monate
|
Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms (nach Fluorescein-Färbung die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen.
|
6 Monate
|
Schirmer-Test
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach dem Einträufeln des Lokalanästhetikums werden Papierstreifen für 5 Minuten in den Bindehautsack eingeführt, um die Tränenproduktion in Millimetern zu messen.
|
6 Monate
|
Oxford-Einstufungsschema für Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Hornhaut- und Bindehautfärbung nach Schweregrad von 0 bis 5 bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
- Studienleiter: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-2013-/06/06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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