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Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges bei der Behandlung des Trockenen Auges

Lähmung des Orbicularis-Muskels des Auges durch Verwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung des Trockenen Auges

Dies ist eine prospektive, vergleichende, kontralaterale Augenstudie. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre, die mindestens 1 Monat lang mit topischen Gleitmitteln behandelt wurden und weiterhin Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein aufweisen. Patienten mit Augentrockenheit, die auf Anomalien der Augenlider, Nasen-Tränen-Obstruktion und aktive Hornhautinfektion zurückzuführen sind, sowie Patienten mit schwerem Augentrockenheit wurden von der Studie ausgeschlossen. Ein Auge erhielt zufällig eine subkutane Injektion von Botulinumtoxin in den medialen Teil des unteren Augenlids, und das andere Auge erhielt ein ähnliches Verfahren mit Placebo. Die subjektive Bewertung erfolgte mit einem Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges und der Konjunktivitis, die Sehqualität und den Grad des Augenkomforts für jedes Auge separat bewertete. Die objektive Bewertung umfasste die Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms, den Schirmer-Test und eine Modifikation des Oxford-Bewertungsschemas für Hornhaut- und Bindehautfärbung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischen Gleitmitteln für mindestens 1 Monat und anhaltende Symptome von trockenem Auge und Hornhautverfärbung mit Fluorescein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge, die auf Anomalien der Augenlider zurückzuführen sind (Probleme mit dem Mechanismus des Blinzelns, schlechte Position der Augenlider, Veränderungen in der Position oder Struktur der Wimpern, hochflächige Läsionen usw.)
  • Nasen-Tränen-Obstruktion.
  • Aktive Hornhautinfektion.
  • Patienten mit schwerem trockenem Auge Grad 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Botulinumtoxin Typ A wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenflecks entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Andere Namen:
  • Botox
Schein-Komparator: Scheininjektion
Eine Injektion von 4 Internationalen Einheiten Schein wird medial im medialen Teil des unteren Augenlids in der Nähe des Tränenpunkts entlang der medialen Lidsehne in einer einzigen Anwendung durch subkutane Injektion verabreicht.
Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Trockenen Auges (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen, der die Symptome des trockenen Auges für jedes Auge separat bewertet, einschließlich Trockenheit, tränende Augen, Juckreiz, Brennen, Fremdkörper, schwankendes Sehvermögen und Lichtempfindlichkeit. Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Symptome einer Bindehautentzündung (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen, der die Symptome einer Bindehautentzündung im Auge separat bewertet, einschließlich Rötung und Ausfluss. Je nach Häufigkeit wird jedes Symptom von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Sehqualität (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehqualität wird je nach Wahrnehmung des Patienten mit 0 bis 5 bewertet.
6 Monate
Augenkomfort (abgestufte Wahrnehmung des Patienten)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad des Augenkomforts wird je nach Wahrnehmung des Patienten von 0 bis 5 eingestuft.
6 Monate
Verwendung des Feuchtigkeitsspenders (der Patient wird gefragt, wie oft er das Feuchtigkeitsspender am Tag verwendet, und wird entsprechend der Häufigkeit mit 0 bis 5 bewertet)
Zeitfenster: 6 Monate
Die
6 Monate
Sehschärfe (Snellen-Sehschärfe)
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen-Sehschärfe
6 Monate
Messung der Aufreißzeit des Tränenfilms (nach Fluorescein-Färbung die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Hornhautoberfläche erscheinen.
6 Monate
Schirmer-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Nach dem Einträufeln des Lokalanästhetikums werden Papierstreifen für 5 Minuten in den Bindehautsack eingeführt, um die Tränenproduktion in Millimetern zu messen.
6 Monate
Oxford-Einstufungsschema für Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Fluorescein-Färbung wird die Hornhaut- und Bindehautfärbung nach Schweregrad von 0 bis 5 bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
  • Studienleiter: Ángel Nava-Castañeda, MD, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Injektion von Botulinumtoxin Typ A

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