Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie mięśnia okrężnego oka w leczeniu zespołu suchego oka

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Porażenie mięśnia okrężnego oka po zastosowaniu toksyny botulinowej typu A w leczeniu zespołu suchego oka

Jest to prospektywne, porównawcze, przeciwstronne badanie oka. Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy stosowali miejscowe środki nawilżające przez co najmniej 1 miesiąc i utrzymują się objawy zespołu suchego oka oraz zabarwienie rogówki fluoresceiną. Z badania wykluczono pacjentów z zespołem suchego oka związanym z nieprawidłowościami powiek, niedrożnością dróg nosowo-łzowych i czynnym zakażeniem rogówki, a także pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka. Jedno oko losowo otrzymało podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przyśrodkową część dolnej powieki, a drugie oko otrzymało podobną procedurę z placebo. Subiektywnej oceny dokonano za pomocą kwestionariusza oceniającego objawy zespołu suchego oka i zapalenia spojówek, jakość widzenia i poziom komfortu ocznego dla każdego oka z osobna. Obiektywna ocena obejmowała pomiar czasu przerwania filmu łzowego, test Schirmera oraz z modyfikacją oksfordzkiego schematu barwienia rogówki i spojówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie miejscowymi środkami nawilżającymi przez co najmniej 1 miesiąc i utrzymujące się objawy suchego oka i zabarwienie rogówki fluoresceiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem suchego oka związanym z nieprawidłowościami powiek (problemy z mechanizmem mrugania, złe ułożenie powiek, zmiany położenia lub struktury rzęs, zmiany wysokopowierzchniowe itp.)
  • Niedrożność nosowo-łzowa.
  • Aktywna infekcja rogówki.
  • Pacjenci z ciężkim suchym okiem stopnia 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Iniekcja 4 jednostek międzynarodowych toksyny botulinowej typu A zostanie podana w przyśrodkową część dolnej powieki w pobliżu punctum, skierowana wzdłuż ścięgna przyśrodkowego kąta oka w pojedynczym podaniu podskórnym.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Inne nazwy:
  • Botoks
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie 4 międzynarodowych jednostek pozorowanych zostanie wykonane w przyśrodkową część dolnej powieki w pobliżu punctum, skierowane wzdłuż ścięgna przyśrodkowego kąta oka, w pojedynczym podaniu podskórnym.
Inny: Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchego oka (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceniający objawy zespołu suchego oka dla każdego oka z osobna, w tym suchość, łzawienie, swędzenie, pieczenie, ciało obce, zmienne widzenie i wrażliwość na światło. W zależności od częstotliwości, każdy objaw zostanie oceniony od 0 do 5.
6 miesięcy
Objawy zapalenia spojówek (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceniający oddzielnie objawy zapalenia spojówek oka, w tym zaczerwienienie i wydzielinę. W zależności od częstotliwości, każdy objaw zostanie oceniony od 0 do 5.
6 miesięcy
Jakość widzenia (stopniowa percepcja pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość widzenia będzie oceniana od 0 do 5 w zależności od percepcji pacjenta.
6 miesięcy
Poziom komfortu ocznego (stopniowa percepcja pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom komfortu dla oczu będzie oceniany od 0 do 5 zgodnie z percepcją pacjenta.
6 miesięcy
Stosowanie środka nawilżającego (pacjent zostanie zapytany, ile razy dziennie używa środka nawilżającego i zostanie oceniony od 0 do 5 w zależności od częstotliwości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
The
6 miesięcy
Ostrość wzroku (ostrość wzroku Snellena)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku Snellena
6 miesięcy
Pomiar czasu przerwania filmu łzowego (po barwieniu fluoresceiną czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po wybarwieniu fluoresceiną czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni rogówki po mrugnięciu zostanie zapisany w sekundach.
6 miesięcy
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego, do worka spojówkowego wkłada się na 5 minut paski bibuły, aby zmierzyć wytwarzanie łez w milimetrach.
6 miesięcy
Schemat klasyfikacji oksfordzkiej do barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po wybarwieniu fluoresceiną, wybarwienie rogówki i spojówki zostanie ocenione według ciężkości od 0 do 5.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
  • Dyrektor Studium: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2013-/06/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj