眼轮匝肌麻痹治疗干眼症
2015年3月30日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
A型肉毒毒素麻痹眼轮匝肌治疗干眼症
这是一项前瞻性、比较性、对侧眼部研究。
18 岁以上接受局部润滑剂治疗至少 1 个月并持续出现干眼症和荧光素角膜染色症状的患者被纳入。
由眼睑异常、鼻泪管阻塞和活动性角膜感染引起的干眼症患者以及重度干眼症患者被排除在研究之外。
一只眼睛在下眼睑内侧随机接受皮下注射肉毒杆菌毒素，另一只眼睛接受类似的安慰剂手术。
主观评价是通过问卷评估干眼症和结膜炎的症状、视力质量和每只眼睛的眼部舒适度水平来实现的。
客观评估包括泪膜破裂时间的测量、Schirmer 的测试以及对角膜和结膜染色的牛津分级方案的修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用局部润滑剂治疗至少 1 个月，并持续出现干眼症和角膜荧光素染色症状。
排除标准：
- 眼睑异常引起的干眼症患者（眨眼机制问题、眼睑位置不佳、睫毛位置或结构改变、高表面病变等）
- 鼻泪管阻塞。
- 活动性角膜感染。
- 重度4级干眼症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素注射液
4 国际单位的 A 型肉毒杆菌毒素将通过皮下注射单次注射到泪点附近的下眼睑内侧，沿着内眦腱定向注射。
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A型肉毒毒素注射
其他名称：
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假比较器：假注射
通过皮下注射，沿着内眦腱在下眼睑内侧靠近泪点的内侧注射 4 个国际单位的假药。
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生理盐水注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症症状（问卷调查）
大体时间：6个月
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问卷分别评估每只眼睛的干眼症症状，包括干涩、流泪、瘙痒、灼痛、异物、视力波动和光敏感。
根据频率，每个症状的等级从 0 到 5。
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6个月
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结膜炎的症状（问卷调查）
大体时间：6个月
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一份单独评估结膜炎眼睛症状的问卷，包括发红和分泌物。
根据频率，每个症状的等级从 0 到 5。
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6个月
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视力质量（患者的分级感知）
大体时间：6个月
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视觉质量将根据患者的感知从 0 到 5 分级。
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6个月
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眼部舒适度（患者的分级感知）
大体时间：6个月
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眼睛舒适度等级将根据患者的感觉从 0 到 5 分级。
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6个月
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保湿剂使用（患者会被问到他每天使用保湿剂多少次，并根据频率从0到5分）
大体时间：6个月
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这
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6个月
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视力（斯内伦视力）
大体时间：6个月
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斯内伦视力
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6个月
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泪膜破裂时间测定（荧光素染色后，眨眼后角膜表面出现干斑所需时间）
大体时间：6个月
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荧光素染色后，以秒为单位记录眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
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6个月
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希尔默氏试验
大体时间：6个月
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局部麻醉剂滴注后，将纸条插入结膜囊 5 分钟，以毫米为单位测量泪液产生量。
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6个月
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角膜和结膜染色的牛津分级方案
大体时间：6个月
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荧光素染色后，角膜和结膜染色将根据严重程度从 0 到 5 分级。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Carlos Serna-Ojeda, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- 研究主任：Ángel Nava-Castañeda, MD、Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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