Paralisia do Músculo Orbicular do Olho no Tratamento do Olho Seco
30 de março de 2015 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Paralisia do Músculo Orbicular do Olho pelo Uso da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento do Olho Seco
Este é um estudo prospectivo, comparativo e contralateral do olho.
Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos que fizeram tratamento com lubrificantes tópicos por pelo menos 1 mês e persistem com sintomas de olho seco e coloração da córnea com fluoresceína.
Pacientes com olho seco atribuível a anormalidades das pálpebras, obstrução nasolacrimal e infecção ativa da córnea, bem como pacientes com olho seco grave foram excluídos do estudo.
Um olho recebeu aleatoriamente uma injeção subcutânea de toxina botulínica na parte medial da pálpebra inferior e o outro olho recebeu um procedimento semelhante com placebo.
A avaliação subjetiva foi realizada com um questionário avaliando sintomas de olho seco e conjuntivite, qualidade de visão e nível de conforto ocular de cada olho separadamente.
A avaliação objetiva incluiu a medição do tempo de ruptura do filme lacrimal, o teste de Schirmer e com uma modificação do esquema de graduação de Oxford para coloração da córnea e da conjuntiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com lubrificantes tópicos por pelo menos 1 mês e persistir com sintomas de olho seco e coloração da córnea com fluoresceína.
Critério de exclusão:
- Pacientes com olho seco atribuíveis a anormalidades das pálpebras (problemas com o mecanismo de piscar, má posição das pálpebras, mudanças na posição ou estrutura dos cílios, lesões de alta superfície, etc.)
- Obstrução nasolacrimal.
- Infecção ativa da córnea.
- Pacientes com olho seco grau 4 grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de toxina botulínica tipo A
Será aplicada uma injeção de 4 unidades internacionais de toxina botulínica tipo A na região medial da pálpebra inferior próximo ao ponto pontilhado direcionado ao longo do tendão cantal medial em uma única aplicação por injeção subcutânea.
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Injeção de toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
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Comparador Falso: Injeção simulada
Uma injeção de 4 unidades internacionais de sham será aplicada na parte medial da pálpebra inferior próximo ao ponto direcionado ao longo do tendão cantal medial em uma única aplicação por injeção subcutânea.
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Injeção de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de olho seco (questionário)
Prazo: 6 meses
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Um questionário avaliando os sintomas de olho seco, cada olho separadamente, incluindo secura, olhos lacrimejantes, coceira, queimação, corpo estranho, visão flutuante e sensibilidade à luz.
Dependendo da frequência, cada sintoma será graduado de 0 a 5.
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6 meses
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Sintomas de conjuntivite (questionário)
Prazo: 6 meses
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Um questionário avaliando os sintomas de conjuntivite ocular separadamente, incluindo vermelhidão e secreção.
Dependendo da frequência, cada sintoma será graduado de 0 a 5.
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6 meses
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Qualidade de visão (percepção graduada do paciente)
Prazo: 6 meses
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A qualidade da visão será graduada de 0 a 5 de acordo com a percepção do paciente.
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6 meses
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Nível de conforto ocular (percepção graduada do paciente)
Prazo: 6 meses
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O nível de conforto ocular será graduado de 0 a 5 de acordo com a percepção do paciente.
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6 meses
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Uso de hidratante (será perguntado ao paciente quantas vezes ao dia ele usa o hidratante e será graduada de 0 a 5 de acordo com a frequência)
Prazo: 6 meses
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O
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6 meses
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Acuidade visual (acuidade visual de Snellen)
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual Snellen
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6 meses
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Medição do tempo de quebra do filme lacrimal (após a coloração com fluoresceína, o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície da córnea após piscar)
Prazo: 6 meses
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Após a coloração com fluoresceína, o tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície da córnea após piscar será registrado em segundos.
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6 meses
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Teste de Schirmer
Prazo: 6 meses
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Após a instilação do anestésico tópico, tiras de papel são inseridas no saco conjuntival por 5 minutos para medir a produção de lágrimas em milímetros.
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6 meses
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Esquema de classificação de Oxford para coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 6 meses
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Após a coloração com fluoresceína, a coloração da córnea e da conjuntiva será graduada de acordo com a gravidade de 0 a 5.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Serna-Ojeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
- Diretor de estudo: Ángel Nava-Castañeda, MD, Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Horwath-Winter J, Bergloeff J, Floegel I, Haller-Schober EM, Schmut O. Botulinum toxin A treatment in patients suffering from blepharospasm and dry eye. Br J Ophthalmol. 2003 Jan;87(1):54-6. doi: 10.1136/bjo.87.1.54.
- Sahlin S, Chen E, Kaugesaar T, Almqvist H, Kjellberg K, Lennerstrand G. Effect of eyelid botulinum toxin injection on lacrimal drainage. Am J Ophthalmol. 2000 Apr;129(4):481-6. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00408-0.
- Reifler DM. Early descriptions of Horner's muscle and the lacrimal pump. Surv Ophthalmol. 1996 Sep-Oct;41(2):127-34. doi: 10.1016/s0039-6257(96)80002-6.
- Kakizaki H, Zako M, Miyaishi O, Nakano T, Asamoto K, Iwaki M. The lacrimal canaliculus and sac bordered by the Horner's muscle form the functional lacrimal drainage system. Ophthalmology. 2005 Apr;112(4):710-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.11.043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- CEI-2013-/06/06
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